Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additieve ontstekingsremmende werking voor aortopathie en arteriopathie (ulinastatine) II

16 januari 2024 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effecten van ulinastatine op de ontstekingsreactie bij patiënten met acuut aortasyndroom

Acuut aortasyndroom (AAS) is een veelvoorkomend kenmerk van acute aortawandgebeurtenissen, waaronder aortadissectie, intramuraal hematoom, aortaulceratie en aortatrauma, en komt voor in maximaal 35 gevallen per 100.000 gevallen per jaar in de leeftijd tussen 65 en 75 jaar. Ulinastatine heeft een ontstekingsremmende werking en onderdrukt de infiltratie van neutrofielen en het vrijkomen van elastase en chemische mediatoren uit neutrofielen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat ulinastatin cytoprotectief kan zijn tegen ischemie-reperfusieletsel in de lever, nieren, hart en longen. De auteurs streven ernaar het verband te onderzoeken tussen verminderde afgifte van ontstekingsreactie op behandeling met urinaire trypsineremmer en verminderde myocard- en longbeschadiging na acute aortasyndroomchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten voldoen aan de ACC/AHA-richtlijnen uit 2010 voor de diagnose en behandeling van thoracale aortaziekte (TAD) binnen twee weken na aanvang;
  • Patiënten met een acuut aortasyndroom, klinisch en radiologisch bevestigd en van plan een spoedoperatie voor aortaboogvervanging te ondergaan, werden ingeschreven.
  • De leeftijd van de patiënten tussen 15 ~ 85 jaar oud.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor Ulinastatine;
  • Patiënten met actieve of acute leverziekte;
  • Patiënten met chronische nierziekte;
  • Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen;
  • Patiënten met psychische aandoeningen, drugs- en alcoholverslaving;
  • Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek en weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulinastatine
Ulinastatine 10.000 eenheden wordt driemaal daags intraveneus ingenomen.
Geneesmiddel: Ulinastatine
Ulinastatine wordt driemaal daags ingenomen.
Sham-vergelijker: Blanco controle
Blanco controle.
Geneesmiddel: Blanco controle
Blanco controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score
Tijdsspanne: gemiddelde SOFA-score 7 dagen na de operatie
De dagelijkse SOFA-score na baseline werd voor elke patiënt berekend op basis van orgaansystemen: neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, renale, lever- en stollingssystemen. (De scores voor elk systeem variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere disfunctie van het orgaansysteem)
gemiddelde SOFA-score 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dood door welke oorzaak dan ook
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5A-Plan II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blanco controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren