Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe działanie przeciwzapalne na aortopatię i arteriopatię (ulinastatyna) II (PANDA)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University

Wpływ ulinastatyny na odpowiedź zapalną u pacjentów z ostrym zespołem aorty

Zespół ostrej aorty (AAS) jest częstą cechą ostrych incydentów ściany aorty, w tym rozwarstwienia aorty, krwiaka śródściennego, owrzodzenia aorty i urazu aorty, i występuje z częstością do 35 przypadków na 100 000 przypadków rocznie w wieku od 65 do 75 lat. Ulinastatyna ma działanie przeciwzapalne i hamuje naciekanie neutrofili oraz uwalnianie elastazy i chemicznych mediatorów z neutrofili. Ostatnie badania wykazały, że ulinastatyna może chronić cytoprotekcję przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym w wątrobie, nerkach, sercu i płucach. Autorzy mają na celu zbadanie związku między zmniejszonym uwalnianiem odpowiedzi zapalnej na leczenie inhibitorami trypsyny w moczu a zmniejszeniem uszkodzenia mięśnia sercowego i płuc po operacji ostrego zespołu aorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają wytyczne ACC/AHA z 2010 r. dotyczące diagnozowania i leczenia choroby aorty piersiowej (TAD) w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia;
  • Do badania włączono pacjentów z ostrym zespołem aortalnym potwierdzonym klinicznie i radiologicznie, planujących pilną operację wymiany łuku aorty.
  • Wiek pacjentów od 15 do 85 lat.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na Ulinastatynę;
  • Pacjenci z czynną lub ostrą chorobą wątroby;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek;
  • Kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieni od narkotyków i alkoholu;
  • Odmówić udziału w tym badaniu i odmówić podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulinastatyna
Ulinastatin 10 0000 jednostek przyjmuje się dożylnie trzy razy dziennie.
Lek: Ulinastatyna
Ulinastatynę przyjmuje się trzy razy dziennie.
Pozorny komparator: Pusta kontrola
Pusta kontrola.
Lek: Pusta kontrola
Pusta kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOFA
Ramy czasowe: średni wynik SOFA 7 dni po operacji
Dla każdego pacjenta obliczono dzienną punktację SOFA po wartości wyjściowej na podstawie układów narządów: neurologicznego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego i układu krzepnięcia. (Wyniki dla każdego układu mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję narządu i układu)
średni wynik SOFA 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANDA I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół aortalny

Badania kliniczne na Pusta kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj