- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04711889
Dodatkowe działanie przeciwzapalne na aortopatię i arteriopatię (ulinastatyna) II
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University
Wpływ ulinastatyny na odpowiedź zapalną u pacjentów z ostrym zespołem aorty
Zespół ostrej aorty (AAS) jest częstą cechą ostrych incydentów ściany aorty, w tym rozwarstwienia aorty, krwiaka śródściennego, owrzodzenia aorty i urazu aorty, i występuje z częstością do 35 przypadków na 100 000 przypadków rocznie w wieku od 65 do 75 lat.
Ulinastatyna ma działanie przeciwzapalne i hamuje naciekanie neutrofili oraz uwalnianie elastazy i chemicznych mediatorów z neutrofili.
Ostatnie badania wykazały, że ulinastatyna może chronić cytoprotekcję przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym w wątrobie, nerkach, sercu i płucach.
Autorzy mają na celu zbadanie związku między zmniejszonym uwalnianiem odpowiedzi zapalnej na leczenie inhibitorami trypsyny w moczu a zmniejszeniem uszkodzenia mięśnia sercowego i płuc po operacji ostrego zespołu aorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniają wytyczne ACC/AHA z 2010 r. dotyczące diagnozowania i leczenia choroby aorty piersiowej (TAD) w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia;
- Do badania włączono pacjentów z ostrym zespołem aortalnym potwierdzonym klinicznie i radiologicznie, planujących pilną operację wymiany łuku aorty.
- Wiek pacjentów od 15 do 85 lat.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na Ulinastatynę;
- Pacjenci z czynną lub ostrą chorobą wątroby;
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek;
- Kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieni od narkotyków i alkoholu;
- Odmówić udziału w tym badaniu i odmówić podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulinastatyna
Ulinastatin 10 0000 jednostek przyjmuje się dożylnie trzy razy dziennie.
|
Ulinastatynę przyjmuje się trzy razy dziennie.
|
Pozorny komparator: Pusta kontrola
Pusta kontrola.
|
Pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: średni wynik SOFA 7 dni po operacji
|
Dla każdego pacjenta obliczono dzienną punktację SOFA po wartości wyjściowej na podstawie układów narządów: neurologicznego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego i układu krzepnięcia.
(Wyniki dla każdego układu mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję narządu i układu)
|
średni wynik SOFA 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Tętniak
- Choroby aorty
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Zespół
- Rozwarstwienie aorty
- Ostry zespół aortalny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory trypsyny
- Urinastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5A-Plan II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół aortalny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Pusta kontrola
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekta błędu refrakcji | Tłumienie jasnego światłaStany Zjednoczone