- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04711889
Aditivní protizánětlivé působení pro aortopatii a arteriopatii (Ulinastatin) II
16. ledna 2024 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University
Účinky ulinastatinu na zánětlivou odpověď u pacientů s akutním aortálním syndromem
Akutní aortální syndrom (AAS) je společným znakem akutních příhod aortální stěny, včetně disekce aorty, intramurálního hematomu, aortální ulcerace a traumatu aorty, a vyskytuje se až u 35 případů na 100 000 případů za rok ve věku 65 až 75 let.
Ulinastatin má protizánětlivou aktivitu a potlačuje infiltraci neutrofilů a uvolňování elastázy a chemických mediátorů z neutrofilů.
Nedávné studie ukázaly, že ulinastatin může být cytoprotektivní proti ischemicko-reperfuznímu poškození jater, ledvin, srdce a plic.
Autoři si kladou za cíl prozkoumat souvislost mezi sníženým uvolňováním zánětlivé odpovědi na léčbu močovým inhibitorem trypsinu a sníženým poškozením myokardu a plic po operaci akutního aortálního syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou v souladu s pokyny ACC/AHA z roku 2010 pro diagnostiku a léčbu onemocnění hrudní aorty (TAD) do dvou týdnů od začátku;
- Do studie byli zařazeni pacienti s akutním aortálním syndromem potvrzeným klinicky a radiologicky, kteří plánovali podstoupit nouzovou operaci náhrady aortálního oblouku.
- Věk pacientů mezi 15 ~ 85 lety.
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na ulinastatin;
- Pacienti s aktivním nebo akutním onemocněním jater;
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin;
- Kojící ženy a těhotné ženy;
- Pacienti s duševními chorobami, drogovou a alkoholovou závislostí;
- Odmítněte se zúčastnit této studie a odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ulinastatin
Ulinastatin 10 0000 jednotek se užívá intravenózně třikrát denně.
|
Ulinastatin se užívá třikrát denně.
|
Falešný srovnávač: Prázdné ovládání
Prázdné ovládání.
|
Prázdné ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre SOFA
Časové okno: průměrné skóre SOFA 7 dní po operaci
|
Denní skóre SOFA po výchozí hodnotě bylo vypočteno pro každého pacienta na základě orgánových systémů: neurologický, kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní a koagulační systém.
(Skóre pro každý systém se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci orgánového systému)
|
průměrné skóre SOFA 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Aneuryzma
- Nemoci aorty
- Pitva, krevní céva
- Syndrom
- Aortální disekce
- Akutní aortální syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory trypsinu
- Urinastatin
Další identifikační čísla studie
- 5A-Plan II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní aortální syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Prázdné ovládání
-
Nanjing Medical UniversityNáborRevmatické onemocnění srdce | Kardiopulmonální bypass | ImunoterapieČína
-
University of Texas at AustinNáborKoktání | Koktavost, dětství | Koktavý, dospělý | Koktavost, vývojováSpojené státy
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of...DokončenoTrauma | Traumatické zranění mozku | Bolest, akutní | Bolesti hlavy PosttraumatickéSpojené státy
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy