Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní protizánětlivé působení pro aortopatii a arteriopatii (Ulinastatin) II (PANDA)

10. prosince 2024 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

Účinky ulinastatinu na zánětlivou odpověď u pacientů s akutním aortálním syndromem

Akutní aortální syndrom (AAS) je společným znakem akutních příhod aortální stěny, včetně disekce aorty, intramurálního hematomu, aortální ulcerace a traumatu aorty, a vyskytuje se až u 35 případů na 100 000 případů za rok ve věku 65 až 75 let. Ulinastatin má protizánětlivou aktivitu a potlačuje infiltraci neutrofilů a uvolňování elastázy a chemických mediátorů z neutrofilů. Nedávné studie ukázaly, že ulinastatin může být cytoprotektivní proti ischemicko-reperfuznímu poškození jater, ledvin, srdce a plic. Autoři si kladou za cíl prozkoumat souvislost mezi sníženým uvolňováním zánětlivé odpovědi na léčbu močovým inhibitorem trypsinu a sníženým poškozením myokardu a plic po operaci akutního aortálního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou v souladu s pokyny ACC/AHA z roku 2010 pro diagnostiku a léčbu onemocnění hrudní aorty (TAD) do dvou týdnů od začátku;
  • Do studie byli zařazeni pacienti s akutním aortálním syndromem potvrzeným klinicky a radiologicky, kteří plánovali podstoupit nouzovou operaci náhrady aortálního oblouku.
  • Věk pacientů mezi 15 ~ 85 lety.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na ulinastatin;
  • Pacienti s aktivním nebo akutním onemocněním jater;
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin;
  • Kojící ženy a těhotné ženy;
  • Pacienti s duševními chorobami, drogovou a alkoholovou závislostí;
  • Odmítněte se zúčastnit této studie a odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulinastatin
Ulinastatin 10 0000 jednotek se užívá intravenózně třikrát denně.
Lék: Ulinastatin
Ulinastatin se užívá třikrát denně.
Falešný srovnávač: Prázdné ovládání
Prázdné ovládání.
Lék: Prázdné ovládání
Prázdné ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: průměrné skóre SOFA 7 dní po operaci
Denní skóre SOFA po výchozí hodnotě bylo vypočteno pro každého pacienta na základě orgánových systémů: neurologický, kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní a koagulační systém. (Skóre pro každý systém se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci orgánového systému)
průměrné skóre SOFA 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Smrt z jakékoli příčiny
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDA I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní aortální syndrom

Klinické studie na Prázdné ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit