Acción antiinflamatoria aditiva para la aortopatía y la arteriopatía (ulinastatina) II (PANDA)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Efectos de la ulinastatina sobre la respuesta inflamatoria en pacientes con síndrome aórtico agudo
El síndrome aórtico agudo (SAA) es una característica común de los eventos agudos de la pared aórtica, que incluyen disección aórtica, hematoma intramural, ulceración aórtica y traumatismo aórtico, y ocurre hasta en 35 casos por 100 000 casos por año entre las edades de 65 y 75 años.
La ulinastatina tiene actividad antiinflamatoria y suprime la infiltración de neutrófilos y la liberación de elastasa y mediadores químicos de los neutrófilos.
Estudios recientes han demostrado que la ulinastatina puede ser citoprotectora contra la lesión por isquemia-reperfusión en el hígado, los riñones, el corazón y los pulmones.
Los autores tienen como objetivo examinar la asociación entre la disminución de la liberación de la respuesta inflamatoria al tratamiento con inhibidores de la tripsina urinaria y la disminución de la lesión miocárdica y pulmonar después de la cirugía del síndrome aórtico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con las pautas de ACC/AHA de 2010 para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de la aorta torácica (TAD) dentro de las dos semanas posteriores al inicio;
- Se inscribieron pacientes con síndrome aórtico agudo confirmado clínica y radiológicamente y que planeaban someterse a cirugía de reemplazo de arco aórtico de emergencia.
- La edad de los pacientes entre 15 y 85 años.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a Ulinastatin;
- Pacientes con enfermedad hepática activa o aguda;
- Pacientes con enfermedad renal crónica;
- Mujeres lactantes y mujeres embarazadas;
- Pacientes con enfermedades mentales, dependencia de drogas y alcohol;
- Negarse a participar en este estudio y negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ulinastatina
Ulinastatin 10 0000 Unidades se toma por vía intravenosa tres veces al día.
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Ulinastatin se toma tres veces al día.
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Comparador falso: Control en blanco
Control en blanco.
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Control en blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SOFÁ
Periodo de tiempo: Puntuación media SOFA 7 días después de la cirugía.
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La puntuación SOFA diaria después del inicio se calculó para cada paciente en función de los sistemas de órganos: neurológico, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático y de coagulación.
(Las puntuaciones para cada sistema varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una disfunción más grave del sistema orgánico)
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Puntuación media SOFA 7 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Muerte por cualquier causa
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Síndrome aórtico agudo
- Disección aórtica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Orinastatina
Otros números de identificación del estudio
- PANDA I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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