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Action anti-inflammatoire additive pour l'aortopathie et l'artériopathie (Ulinastatine) II (PANDA)

10 décembre 2024 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effets de l'ulinastatine sur la réponse inflammatoire chez les patients atteints du syndrome aortique aigu

Le syndrome aortique aigu (SAA) est une caractéristique courante des événements aigus de la paroi aortique, y compris la dissection aortique, l'hématome intramural, l'ulcération aortique et le traumatisme aortique, et survient dans jusqu'à 35 cas pour 100 000 cas par an entre 65 et 75 ans. L'ulinastatine a une activité anti-inflammatoire et supprime l'infiltration des neutrophiles et la libération d'élastase et de médiateurs chimiques par les neutrophiles. Des études récentes ont montré que l'ulinastatine peut être cytoprotectrice contre les lésions d'ischémie-reperfusion dans le foie, les reins, le cœur et les poumons. Les auteurs visent à examiner l'association entre la diminution de la libération de la réponse inflammatoire au traitement par inhibiteur de la trypsine urinaire et la diminution des lésions myocardiques et pulmonaires après une chirurgie du syndrome aortique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont conformes aux directives 2010 de l'ACC/AHA pour le diagnostic et le traitement de la maladie de l'aorte thoracique (TAD) dans les deux semaines suivant son apparition ;
  • Les patients atteints d'un syndrome aortique aigu confirmé cliniquement et radiologiquement et prévoyant de subir une chirurgie de remplacement de la crosse aortique en urgence ont été inclus.
  • L'âge des patients entre 15 ~ 85 ans.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'ulinastatine ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique active ou aiguë ;
  • Patients atteints de maladie rénale chronique ;
  • Femmes allaitantes et femmes enceintes ;
  • Patients souffrant de maladies mentales, de toxicomanie et d'alcoolisme ;
  • Refuser de participer à cette étude et refuser de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ulinastatine
Ulinastatin 10 0000 unités est pris par voie intraveineuse trois fois par jour.
Médicament: Ulinastatine
L'ulinastatine est prise trois fois par jour.
Comparateur factice: Contrôle vide
Contrôle vide.
Médicament: Contrôle vierge
Contrôle vierge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du CANAPÉ
Délai: Score SOFA moyen 7 jours après l'intervention chirurgicale
Le score SOFA quotidien après le départ a été calculé pour chaque patient sur la base des systèmes organiques : systèmes neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique et de coagulation. (Les scores pour chaque système vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement du système organique plus grave)
Score SOFA moyen 7 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
Décès quelle qu'en soit la cause
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANDA I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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