Additiv antiinflammatorisk verkan för aortopati och arteriopati (Ulinastatin) II (PANDA)
10 december 2024 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effekter av Ulinastatin på inflammatorisk respons för patienter med akut aortasyndrom
Akut aortasyndrom (AAS) är ett vanligt kännetecken för akuta aortaväggshändelser, inklusive aortadissektion, intramuralt hematom, aortasår och aortatrauma, och förekommer i upp till 35 fall per 100 000 fall per år mellan 65 och 75 år.
Ulinastatin har antiinflammatorisk aktivitet och undertrycker infiltrationen av neutrofiler och frisättningen av elastas och kemiska mediatorer från neutrofiler.
Nyligen genomförda studier har visat att ulinastatin kan vara cytoskyddande mot ischemi-reperfusionsskada i lever, njure, hjärta och lunga.
Författarna syftar till att undersöka sambandet mellan minskad frisättning av inflammatoriskt svar vid behandling med trypsinhämmare i urinen och minskad myokard- och lungskada efter operation av akut aortasyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna överensstämmer med 2010 ACC/AHA-riktlinjer för diagnos och behandling av bröstaortasjukdom (TAD) inom två veckor efter debut;
- Patienter med akut aortasyndrom som bekräftats kliniskt och radiologiskt och som planerar att genomgå akut aortabågsersättningsoperation inkluderades.
- Patienternas ålder mellan 15 ~ 85 år.
- Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot Ulinastatin;
- Patienter med aktiv eller akut leversjukdom;
- Patienter med kronisk njursjukdom;
- Ammande kvinnor och gravida kvinnor;
- Patienter med psykiska sjukdomar, drog- och alkoholberoende;
- Vägra att delta i denna studie och vägra att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulinastatin
Ulinastatin 10 0000 enheter tas intravenöst tre gånger om dagen.
|
Ulinastatin tas tre gånger om dagen.
|
|
Sham Comparator: Tom kontroll
Tom kontroll.
|
Tom kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA poäng
Tidsram: genomsnittlig SOFA-poäng 7 dagar efter operationen
|
Den dagliga SOFA-poängen efter baslinjen beräknades för varje patient på basis av organsystem: neurologiska, kardiovaskulära, andnings-, njur-, lever- och koagulationssystem.
(Poängen för varje system sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar allvarligare organ-systemdysfunktion)
|
genomsnittlig SOFA-poäng 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Död oavsett orsak
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PANDA I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .