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Azione antinfiammatoria additiva per aortopatia e arteriopatia (Ulinastatina) II (PANDA)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effetti dell'ulinastatina sulla risposta infiammatoria per i pazienti con sindrome aortica acuta

La sindrome aortica acuta (AAS) è una caratteristica comune degli eventi aortici acuti della parete, tra cui dissezione aortica, ematoma intramurale, ulcerazione aortica e trauma aortico, e si verifica in un massimo di 35 casi ogni 100.000 casi all'anno tra i 65 e i 75 anni. L'ulinastatina ha attività antinfiammatoria e sopprime l'infiltrazione dei neutrofili e il rilascio di elastasi e mediatori chimici dai neutrofili. Studi recenti hanno dimostrato che l'ulinastatina può essere citoprotettiva contro il danno da ischemia-riperfusione nel fegato, nei reni, nel cuore e nei polmoni. Gli autori mirano a esaminare l'associazione tra il ridotto rilascio della risposta infiammatoria al trattamento con inibitori della tripsina urinaria e la diminuzione del danno miocardico e polmonare dopo l'intervento chirurgico per la sindrome aortica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono conformi alle linee guida ACC/AHA 2010 per la diagnosi e il trattamento della malattia dell'aorta toracica (TAD) entro due settimane dall'esordio;
  • Sono stati arruolati pazienti con sindrome aortica acuta confermata clinicamente e radiologicamente e che pianificavano un intervento di sostituzione dell'arco aortico d'urgenza.
  • L'età dei pazienti tra i 15 e gli 85 anni.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'ulinastatina;
  • Pazienti con malattia epatica attiva o acuta;
  • Pazienti con malattia renale cronica;
  • Donne che allattano e donne incinte;
  • Pazienti con malattie mentali, dipendenza da droghe e alcol;
  • Rifiutare di partecipare a questo studio e rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulinastatina
Ulinastatin 10 0000 Unità viene assunto per via endovenosa tre volte al giorno.
Droga: Ulinastatina
L'ulinastatina viene assunta tre volte al giorno.
Comparatore fittizio: Controllo vuoto
Controllo vuoto.
Droga: Controllo vuoto
Controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: punteggio SOFA medio 7 giorni dopo l'intervento
Il punteggio SOFA giornaliero dopo il basale è stato calcolato per ciascun paziente sulla base dei sistemi di organi: neurologico, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico e della coagulazione. (I punteggi per ciascun sistema vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una disfunzione del sistema d'organo più grave)
punteggio SOFA medio 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Morte per qualsiasi causa
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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