Ação Antiinflamatória Aditiva para Aortopatia e Arteriopatia (Ulinastatina) II (PANDA)
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Efeitos da Ulinastatina na Resposta Inflamatória em Pacientes com Síndrome Aórtica Aguda
A Síndrome Aórtica Aguda (SAA) é uma característica comum de eventos agudos da parede aórtica, incluindo dissecção aórtica, hematoma intramural, ulceração aórtica e trauma aórtico, e ocorre em até 35 casos por 100.000 casos por ano entre as idades de 65 e 75 anos.
A ulinastatina tem atividade antiinflamatória e suprime a infiltração de neutrófilos e a liberação de elastase e mediadores químicos dos neutrófilos.
Estudos recentes demonstraram que a ulinastatina pode ser citoprotetora contra lesões de isquemia-reperfusão no fígado, rim, coração e pulmão.
Os autores pretendem examinar a associação entre a liberação diminuída da resposta inflamatória ao tratamento com inibidores de tripsina na urina e a diminuição da lesão miocárdica e pulmonar após cirurgia de síndrome aórtica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estão em conformidade com as diretrizes do ACC/AHA de 2010 para o diagnóstico e tratamento da doença da aorta torácica (DAT) dentro de duas semanas após o início;
- Pacientes com síndrome aórtica aguda confirmada clínica e radiologicamente e com planejamento de cirurgia de substituição do arco aórtico de emergência foram incluídos.
- A idade dos pacientes entre 15 ~ 85 anos.
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à Ulinastatina;
- Pacientes com doença hepática ativa ou aguda;
- Pacientes com doença renal crônica;
- Lactantes e gestantes;
- Pacientes com doenças mentais, dependência de drogas e álcool;
- Recusar-se a participar deste estudo e recusar-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ulinastatina
Ulinastatina 10 0000 Unidades é administrada por via intravenosa três vezes ao dia.
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A ulinastatina é tomada três vezes ao dia.
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Comparador Falso: Controle em branco
Controle em branco.
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Controle em branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SOFÁ
Prazo: pontuação média SOFA 7 dias após a cirurgia
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A pontuação SOFA diária após o início do estudo foi calculada para cada paciente com base nos sistemas orgânicos: sistemas neurológico, cardiovascular, respiratório, renal, hepático e de coagulação.
(As pontuações para cada sistema variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando disfunção orgânica mais grave)
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pontuação média SOFA 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Morte por qualquer causa
|
30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANDA I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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