Аддитивное противовоспалительное действие при аортопатии и артериопатии (улинастатин) II
16 января 2024 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
Влияние улинастатина на воспалительный ответ у пациентов с острым аортальным синдромом
Острый аортальный синдром (ОАС) является общим признаком острых поражений стенки аорты, включая расслоение аорты, интрамуральную гематому, язву аорты и травму аорты, и встречается в 35 случаях на 100 000 случаев в год в возрасте от 65 до 75 лет.
Улинастатин обладает противовоспалительной активностью и подавляет инфильтрацию нейтрофилов и высвобождение эластазы и химических медиаторов из нейтрофилов.
Недавние исследования показали, что улинастатин может оказывать цитопротекторное действие против ишемически-реперфузионного повреждения печени, почек, сердца и легких.
Авторы стремятся изучить связь между снижением воспалительной реакции на лечение ингибитором трипсина в моче и уменьшением повреждения миокарда и легких после хирургического лечения острого аортального синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют рекомендациям ACC/AHA 2010 года по диагностике и лечению заболевания грудной аорты (TAD) в течение двух недель после начала заболевания;
- В исследование были включены пациенты с острым аортальным синдромом, подтвержденным клинически и рентгенологически, и планирующие провести экстренную операцию по замене дуги аорты.
- Возраст пациентов от 15 до 85 лет.
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на улинастатин;
- Пациенты с активным или острым заболеванием печени;
- Пациенты с хронической болезнью почек;
- Кормящие женщины и беременные женщины;
- Больные психическими заболеваниями, наркотической и алкогольной зависимостью;
- Отказаться от участия в этом исследовании и отказаться подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улинастатин
Улинастатин 10 0000 ЕД вводят внутривенно 3 раза в сутки.
|
Улинастатин принимают три раза в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Пустой контроль
Пустой контроль.
|
Пустой контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: средний балл SOFA через 7 дней после операции
|
Ежедневный показатель SOFA после исходного уровня рассчитывался для каждого пациента на основе систем органов: неврологической, сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, печеночной и свертывающей системы.
(Баллы для каждой системы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию системы органов)
|
средний балл SOFA через 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Смерть от любой причины
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Синдром
- Расслоение аорты
- Острый аортальный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
- Уринастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 5A-Plan II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пустой контроль
-
University of Texas at AustinРекрутингЗаикание | Заикание, Детство | Заикание, Взрослый | Заикание, РазвитиеСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты