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Zusätzliche entzündungshemmende Wirkung bei Aortopathie und Arteriopathie (Ulinastatin) II (PANDA)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Auswirkungen von Ulinastatin auf die Entzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Aortensyndrom

Das akute Aortensyndrom (AAS) ist ein häufiges Merkmal akuter Aortenwandereignisse, einschließlich Aortendissektion, intramurales Hämatom, Aortenulzeration und Aortentrauma, und tritt in bis zu 35 Fällen pro 100.000 Fällen pro Jahr im Alter zwischen 65 und 75 Jahren auf. Ulinastatin hat eine entzündungshemmende Wirkung und unterdrückt die Infiltration von Neutrophilen sowie die Freisetzung von Elastase und chemischen Mediatoren aus Neutrophilen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ulinastatin zytoprotektiv gegen Ischämie-Reperfusionsschäden in Leber, Niere, Herz und Lunge wirken kann. Ziel der Autoren ist es, den Zusammenhang zwischen einer verringerten Freisetzung einer Entzündungsreaktion auf die Behandlung mit Trypsininhibitoren im Urin und einer verringerten Myokard- und Lungenschädigung nach einer Operation mit akutem Aortensyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden innerhalb von zwei Wochen nach Beginn an die ACC/AHA-Richtlinien von 2010 für die Diagnose und Behandlung einer thorakalen Aortenerkrankung (TAD) angepasst;
  • Es wurden Patienten mit einem klinisch und radiologisch bestätigten akuten Aortensyndrom aufgenommen, die eine Notfalloperation zum Aortenbogenersatz planten.
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 15 und 85 Jahren.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Ulinastatin allergisch sind;
  • Patienten mit aktiver oder akuter Lebererkrankung;
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung;
  • Stillende Frauen und schwangere Frauen;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
  • Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulinastatin
Ulinastatin 10.000 Einheiten werden dreimal täglich intravenös eingenommen.
Arzneimittel: Ulinastatin
Ulinastatin wird dreimal täglich eingenommen.
Schein-Komparator: Blankokontrolle
Blankokontrolle.
Arzneimittel: Leere Kontrolle
Leere Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: mittlerer SOFA-Score 7 Tage nach der Operation
Der tägliche SOFA-Score nach Studienbeginn wurde für jeden Patienten auf der Grundlage der Organsysteme berechnet: neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische und Gerinnungssysteme. (Die Werte für jedes System reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Funktionsstörung des Organsystems hinweisen.)
mittlerer SOFA-Score 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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