- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711889
Zusätzliche entzündungshemmende Wirkung bei Aortopathie und Arteriopathie (Ulinastatin) II
16. Januar 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Auswirkungen von Ulinastatin auf die Entzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Aortensyndrom
Das akute Aortensyndrom (AAS) ist ein häufiges Merkmal akuter Aortenwandereignisse, einschließlich Aortendissektion, intramurales Hämatom, Aortenulzeration und Aortentrauma, und tritt in bis zu 35 Fällen pro 100.000 Fällen pro Jahr im Alter zwischen 65 und 75 Jahren auf.
Ulinastatin hat eine entzündungshemmende Wirkung und unterdrückt die Infiltration von Neutrophilen sowie die Freisetzung von Elastase und chemischen Mediatoren aus Neutrophilen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ulinastatin zytoprotektiv gegen Ischämie-Reperfusionsschäden in Leber, Niere, Herz und Lunge wirken kann.
Ziel der Autoren ist es, den Zusammenhang zwischen einer verringerten Freisetzung einer Entzündungsreaktion auf die Behandlung mit Trypsininhibitoren im Urin und einer verringerten Myokard- und Lungenschädigung nach einer Operation mit akutem Aortensyndrom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden innerhalb von zwei Wochen nach Beginn an die ACC/AHA-Richtlinien von 2010 für die Diagnose und Behandlung einer thorakalen Aortenerkrankung (TAD) angepasst;
- Es wurden Patienten mit einem klinisch und radiologisch bestätigten akuten Aortensyndrom aufgenommen, die eine Notfalloperation zum Aortenbogenersatz planten.
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 15 und 85 Jahren.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Ulinastatin allergisch sind;
- Patienten mit aktiver oder akuter Lebererkrankung;
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung;
- Stillende Frauen und schwangere Frauen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
- Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ulinastatin
Ulinastatin 10.000 Einheiten werden dreimal täglich intravenös eingenommen.
|
Ulinastatin wird dreimal täglich eingenommen.
|
Schein-Komparator: Blankokontrolle
Blankokontrolle.
|
Leere Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: mittlerer SOFA-Score 7 Tage nach der Operation
|
Der tägliche SOFA-Score nach Studienbeginn wurde für jeden Patienten auf der Grundlage der Organsysteme berechnet: neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische und Gerinnungssysteme.
(Die Werte für jedes System reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Funktionsstörung des Organsystems hinweisen.)
|
mittlerer SOFA-Score 7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Aneurysma
- Aortenerkrankungen
- Dissektion, Blutgefäß
- Syndrom
- Aortendissektion
- Akute Aortensyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
- Urinastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5A-Plan II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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