Additiivinen anti-inflammatorinen vaikutus aortopatiaan ja arteriopatiaan (ulinastatiini) II (PANDA)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hong Liu, Nanjing Medical University
Ulinastatiinin vaikutukset tulehdusvasteeseen akuutin aorttaoireyhtymän potilailla
Akuutti aorttaoireyhtymä (AAS) on yleinen piirre akuuteissa aortan seinämän tapahtumissa, mukaan lukien aortan dissektio, intramuraalinen hematooma, aortan haavauma ja aorttatrauma, ja sitä esiintyy jopa 35 tapausta 100 000 tapausta kohden vuodessa 65–75 vuoden iässä.
Ulinastatiinilla on tulehdusta estävää vaikutusta ja se estää neutrofiilien tunkeutumisen sekä elastaasin ja kemiallisten välittäjien vapautumisen neutrofiileistä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ulinastatiini voi olla sytoprotektiivinen iskemia-reperfuusiovauriota vastaan maksassa, munuaisissa, sydämessä ja keuhkoissa.
Kirjoittajat pyrkivät tutkimaan yhteyttä virtsan trypsiini-inhibiittorihoidon tulehdusvasteen vähentyneen vapautumisen ja akuutin aorttaoireyhtymän leikkauksen jälkeisen sydänlihas- ja keuhkovaurion vähenemisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat noudattavat vuoden 2010 ACC/AHA-ohjeita rintakehän aorttasairauden (TAD) diagnosoimiseksi ja hoidosta kahden viikon kuluessa taudin puhkeamisesta;
- Mukaan otettiin potilaita, joilla oli kliinisesti ja radiologisesti varmistettu akuutti aorttaoireyhtymä ja jotka suunnittelevat kiireellistä aorttakaaren korvausleikkausta.
- Potilaiden ikä on 15-85 vuotta.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ulinastatiinille allergiset potilaat;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai akuutti maksasairaus;
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus;
- Imettävät naiset ja raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on mielisairaus, huume- ja alkoholiriippuvuus;
- Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen ja kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulinastatiini
Ulinastatin 10 0000 yksikköä otetaan suonensisäisesti kolme kertaa päivässä.
|
Ulinastatiini otetaan kolme kertaa päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Tyhjä ohjaus
Tyhjä ohjaus.
|
Tyhjä ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: keskimääräinen SOFA-pistemäärä 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen SOFA-pistemäärä lähtötason jälkeen laskettiin kullekin potilaalle elinjärjestelmien perusteella: neurologiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, munuaiset, maksa ja hyytymisjärjestelmät.
(Kunkin systeemin pisteet vaihtelevat välillä 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinjärjestelmän toimintahäiriötä)
|
keskimääräinen SOFA-pistemäärä 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANDA I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .