Additiv antiinflammatorisk virkning for aortopati og arteriopati (Ulinastatin) II (PANDA)
10. desember 2024 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Effekter av Ulinastatin på inflammatorisk respons for pasienter med akutt aortasyndrom
Akutt aortasyndrom (AAS) er et vanlig trekk ved akutte aortavegghendelser, inkludert aortadisseksjon, intramuralt hematom, aortasår og aorta traumer, og forekommer i opptil 35 tilfeller per 100 000 tilfeller per år mellom 65 og 75 år.
Ulinastatin har antiinflammatorisk aktivitet og undertrykker infiltrasjon av nøytrofiler og frigjøring av elastase og kjemiske mediatorer fra nøytrofiler.
Nyere studier har vist at ulinastatin kan være cytobeskyttende mot iskemi-reperfusjonsskade i lever, nyre, hjerte og lunge.
Forfatterne tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom redusert frigjøring av inflammatorisk respons på trypsinhemmerbehandling i urin og redusert myokard- og lungeskade etter akutt aortasyndromkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene overholder 2010 ACC/AHA retningslinjer for diagnose og behandling av thorax aortasykdom (TAD) innen to uker etter debut;
- Pasienter med akutt aortasyndrom bekreftet klinisk og radiologisk og som planlegger å gjennomgå akuttoperasjon for aortabueerstatning ble registrert.
- Pasientenes alder mellom 15 ~ 85 år.
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot Ulinastatin;
- Pasienter med aktiv eller akutt leversykdom;
- Pasienter med kronisk nyresykdom;
- Ammende kvinner og gravide;
- Pasienter med psykiske sykdommer, rus- og alkoholavhengighet;
- Nekter å delta i denne studien og nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulinastatin
Ulinastatin 10 0000 enheter tas intravenøst tre ganger daglig.
|
Ulinastatin tas tre ganger om dagen.
|
|
Sham-komparator: Tom kontroll
Tom kontroll.
|
Tom kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: gjennomsnittlig SOFA-score 7 dager etter operasjonen
|
Den daglige SOFA-skåren etter baseline ble beregnet for hver pasient på grunnlag av organsystemer: nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever- og koagulasjonssystemer.
(Skåre for hvert system varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig organsystemdysfunksjon)
|
gjennomsnittlig SOFA-score 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Død uansett årsak
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANDA I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .