Additív gyulladáscsökkentő hatás aortopathiára és arteriopathiára (Ulinastatin) II (PANDA)
2024. december 10. frissítette: Hong Liu, Nanjing Medical University
Az ulinasztatin hatása a gyulladásos reakcióra akut aorta szindrómás betegeknél
Az akut aorta szindróma (AAS) az akut aortafali események gyakori jellemzője, beleértve az aorta disszekciót, intramurális hematómát, aorta fekélyt és aorta traumát, és évente 100 000 esetből 35 esetben fordul elő 65 és 75 éves kor között.
Az ulinasztatin gyulladásgátló hatással rendelkezik, és elnyomja a neutrofilek beszűrődését, valamint az elasztáz és a kémiai mediátorok felszabadulását a neutrofilekből.
A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az ulinastatin citoprotektív lehet a májban, a vesében, a szívben és a tüdőben fellépő ischaemia-reperfúziós sérülésekkel szemben.
A szerzők célja, hogy megvizsgálják az összefüggést a vizelet tripszin-gátló kezelésre adott gyulladásos válasz csökkent felszabadulása és az akut aorta szindróma műtét utáni csökkent szívizom- és tüdőkárosodás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megfelelnek a 2010-es ACC/AHA irányelveknek a mellkasi aortabetegség (TAD) diagnosztizálására és kezelésére a kezdettől számított két héten belül;
- Klinikailag és radiológiailag igazolt akut aorta szindrómában szenvedő betegeket vontak be, akik sürgősségi aortaív-protézis műtétet terveztek.
- A betegek életkora 15-85 év között.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az ulinasztatinra allergiás betegek;
- Aktív vagy akut májbetegségben szenvedő betegek;
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek;
- Szoptató nők és terhes nők;
- Mentális betegségekben, drog- és alkoholfüggőségben szenvedő betegek;
- Ne vegyen részt ebben a vizsgálatban, és tagadja meg a tájékozott hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ulinastatin
Az Ulinastatin 10 0000 Egységet naponta háromszor intravénásan kell bevenni.
|
Az ulinasztatint naponta háromszor kell bevenni.
|
|
Sham Comparator: Üres vezérlő
Üres vezérlő.
|
Üres vezérlő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SOFA pontszám
Időkeret: átlagos SOFA pontszám 7 nappal a műtét után
|
A kiindulási érték utáni napi SOFA-pontszámot minden egyes betegnél a szervrendszerek alapján számítottuk ki: neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, vese-, máj- és véralvadási rendszer.
(Az egyes rendszerek pontszámai 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szervrendszeri diszfunkciót jeleznek)
|
átlagos SOFA pontszám 7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Halál bármilyen okból
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANDA I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .