漏出率の低下におけるインドシアニングリーンの吻合漏出および価値 (AVOID)
2021年1月14日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center
結腸直腸吻合部の漏出率におけるインドシアニングリーンの価値を評価する第 III 相無作為対照試験
吻合漏れ (AL) は、消化管手術後の主要な合併症の 1 つです。
吻合部位での組織灌流が損なわれると、AL のリスクが高まります。
蛍光近赤外イメージングと組み合わせたインドシアニングリーン (ICG) は、組織灌流の術中リアルタイム定量化のための実行可能で再現可能なアプリケーションであることが証明されており、コホート研究では漏出率の低下が示されました。
残念ながら、これらの研究は無作為化されていません。
したがって、結腸直腸吻合におけるALのICGの値を特定するために、全国的なランダム化比較試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
978
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Ruben Meijer, MD
- 電話番号：+31 71 526 9111
- メール：r.p.j.meijer@lumc.nl
-
コンタクト：
- Robin Faber
- メール：r.a.faber@lumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次吻合を伴う腹腔鏡下またはロボット支援による結腸直腸切除の予定。
- 18歳以上の患者;
- -オランダ語で治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力があり、研究の制限を順守する意思がある;
- 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント;
除外基準:
- -ICG、ヨウ素またはヨウ素色素に対する既知のアレルギーまたは有害反応の歴史;
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全;
- 甲状腺機能亢進症または良性甲状腺腫瘍;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 緩和手術または末期疾患の予定
- 転用ストーマの予定
- -研究者が患者の健康や研究の目的を潜在的に危険にさらしていると考える状態（詳細な病歴と身体検査の後;
- -フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プリミドン、フェニトイン、ハロペリドール、ニトロフラントイン、プロベネシドを服用している被験者。
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：画像誘導腸吻合グループ
ICG ガイドによる灌流評価
|
ICG は、腸の灌流状態を評価するために、吻合作成の前に注入されます。
|
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介入なし：従来の腸吻合グループ
従来の灌流評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日間の吻合部漏出 (AL) 率
時間枠：90日
|
吻合漏出率
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
30 日間の吻合部漏出 (AL) 率
時間枠：30日
|
吻合漏出率
|
30日
|
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合併症率
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
入院日数
時間枠：90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Vahrmeijer, MD, PhD、LUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。