Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastomotický únik a hodnota indocyaninové zeleně při snižování míry úniku (AVOID)

14. ledna 2021 aktualizováno: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

FÁZE III, RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK POSOUZUJÍCÍ HODNOTU INDOKYANINOVÉ ZELENĚ V RYCHLOSTI ÚNIKU KOLORECTÁLNÍCH ANASTOMÓZ

Únik anastomózy (AL) je jednou z hlavních komplikací po operaci gastrointestinálního traktu. Narušená tkáňová perfuze v místě anastomózy zvyšuje riziko AL. Indocyaninová zeleň (ICG) kombinovaná s fluorescenčním blízkým infračerveným zobrazením se ukázala jako proveditelná a reprodukovatelná aplikace pro intraoperační kvantifikaci perfuze tkáně v reálném čase a kohortové studie prokázaly sníženou míru úniku. Bohužel tyto studie nebyly randomizovány. Proto navrhujeme celostátní randomizovanou kontrolovanou studii k identifikaci hodnoty ICG pro AL v kolorektální anastomóze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

978

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno pro laparoskopickou nebo roboticky asistovanou kolorektální resekci s primární anastomózou;
  2. Pacienti starší 18 let;
  3. Má schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v nizozemském jazyce a je ochoten dodržovat studijní omezení;
  4. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií;

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na ICG, jód nebo jódová barviva;
  2. Těžká jaterní nebo ledvinová nedostatečnost;
  3. Hypertyreóza nebo benigní nádor štítné žlázy;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Plánováno pro paliativní chirurgii nebo pro terminální nemoc
  6. Naplánováno na odklonění stomie
  7. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pohodu pacientů nebo cíle studie (po podrobné anamnéze a fyzikálním vyšetření;
  8. Subjekt užívající fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid;
  9. Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrázek Skupina řízená střevní anastomóza
Hodnocení perfuze řízené ICG
Lék: Hodnocení střevní perfuze podle ICG
ICG bude injikováno před vytvořením anastomózy, aby se vyhodnotil stav perfuze střeva.
Žádný zásah: Skupina konvenční střevní anastomózy
konvenční hodnocení perfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní míra úniku anastomózy (AL).
Časové okno: 90 dní
Rychlost úniku anastomózy
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
30denní míra úniku anastomózy (AL).
Časové okno: 30 dní
Rychlost úniku anastomózy
30 dní
míra komplikací
Časové okno: 90 dní
90 dní
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19.079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit