누수율 감소에서 인도시아닌 그린의 문합 누수 및 가치 (AVOID)
2021년 1월 14일 업데이트: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
대장 문합의 누출률에서 인도시아닌 그린의 가치를 평가하는 3상, 무작위 통제 시험
문합 누출(AL)은 위장관 수술 후 주요 합병증 중 하나입니다.
문합 부위의 손상된 조직 관류는 AL의 위험을 증가시킵니다.
형광 근적외선 이미징과 결합된 인도시아닌 그린(ICG)은 조직 관류의 실시간 수술 중 정량화를 위한 실행 가능하고 재현 가능한 응용 프로그램임이 입증되었으며 코호트 연구에서는 누출률이 감소한 것으로 나타났습니다.
불행하게도, 이러한 연구는 무작위화되지 않았습니다.
따라서 우리는 결장직장 문합에서 AL에 대한 ICG의 가치를 확인하기 위해 전국적인 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
978
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Ruben Meijer, MD
- 전화번호: +31 71 526 9111
- 이메일: r.p.j.meijer@lumc.nl
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연락하다:
- Robin Faber
- 이메일: r.a.faber@lumc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 문합을 통한 복강경 또는 로봇 보조 대장 절제술 예정
- 18세 이상의 환자;
- 네덜란드어로 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ICG, 요오드 또는 요오드 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 이상 반응 이력;
- 심한 간 또는 신장 기능 부전;
- 갑상선 기능 항진증 또는 양성 갑상선 종양;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 완화 수술 또는 말기 질환 예정
- 우회 장루 예정
- 연구자가 환자의 웰빙 또는 연구 목표를 잠재적으로 위태롭게 한다고 생각하는 모든 상태(상세한 병력 및 신체 검사 후;
- 페노바르비탈, 페닐부타존, 프리미돈, 페니토인, 할로페리돌, 니트로푸란토인, 프로베네시드를 복용하는 피험자;
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 유도 장 문합 그룹
ICG 안내 관류 평가
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장의 관류 상태를 평가하기 위해 문합 생성 전에 ICG를 주입합니다.
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간섭 없음: 기존의 장 문합 그룹
기존 관류 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 문합 누설(AL) 비율
기간: 90일
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문합 누설률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 90일
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90일
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30일 문합 누설(AL) 비율
기간: 30 일
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문합 누설률
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30 일
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합병증 비율
기간: 90일
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90일
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입원 일
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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