Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naadlekkage en waarde van indocyaninegroen bij afnemende lekkagesnelheden (AVOID)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

EEN FASE III, GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF DIE DE WAARDE VAN INDOCYANINEGROEN IN DE LEKKAGE VAN COLORECTALE ANASTOMOSEN BEOORDELT

Naadlekkage (AL) is een van de belangrijkste complicaties na gastro-intestinale chirurgie. Gecompromitteerde weefselperfusie op de plaats van de anastomose verhoogt het risico op AL. Indocyaninegroen (ICG) gecombineerd met fluorescerende nabij-infraroodbeeldvorming is een haalbare en reproduceerbare toepassing gebleken voor real-time intraoperatieve kwantificering van de weefselperfusie en cohortstudies toonden een verminderde lekkage aan. Helaas zijn deze studies niet gerandomiseerd. Daarom stellen we een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de waarde van ICG voor AL bij colorectale anastomose te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

978

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor laparoscopische of robotgeassisteerde colorectale resectie met primaire anastomose;
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar;
  3. Goed kan communiceren met de Onderzoeker in de Nederlandse taal en bereid is zich te houden aan de studiebeperkingen;
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure;

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen;
  2. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
  3. Hyperthyreoïdie of een goedaardige schildkliertumor;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Gepland voor palliatieve chirurgie of terminaal ziek
  6. Gepland voor een omleidende stoma
  7. Elke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk het welzijn van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengt (na een gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  8. Proefpersoon die fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoïne, haloperidol, nitrofurantoïne, probenecide gebruikt;
  9. Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Image Guided Bowel Anastomosis-groep
ICG-geleide perfusiebeoordeling
Geneesmiddel: ICG-geleide beoordeling van de darmperfusie
Voorafgaand aan het maken van een anastomose wordt ICG geïnjecteerd om de perfusiestatus van de darm te beoordelen.
Geen tussenkomst: Conventionele darmanastomosegroep
conventionele perfusiebeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen naadlekkage (AL) tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
Naadlekkage
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
30 dagen naadlekkage (AL) tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
Naadlekkage
30 dagen
complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19.079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren