Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastomotisk lækage og værdien af ​​indocyaningrøn i faldende lækagerater (AVOID)

14. januar 2021 opdateret af: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

ET FASE III, RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG, DER VURDERER VÆRDIEN AF INDOCYANIN GRØN I LÆKAGEHATTEN AF COLORECTAL ANASTOMOSER

Anastomotisk lækage (AL) er en af ​​de største komplikationer efter gastrointestinal kirurgi. Kompromitteret vævsperfusion på anastomosestedet øger risikoen for AL. Indocyaningrøn (ICG) kombineret med fluorescerende nær infrarød billeddannelse har vist sig at være en gennemførlig og reproducerbar anvendelse til intraoperativ kvantificering af vævsperfusionen i realtid, og kohorteundersøgelser viste reduceret lækagehastighed. Desværre var disse undersøgelser ikke randomiserede. Derfor foreslår vi et landsdækkende randomiseret kontrolleret forsøg for at identificere værdien af ​​ICG for AL i kolorektal anastomose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

978

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til laparoskopisk eller robotassisteret kolorektal resektion med primær anastomose;
  2. Patienter over 18 år;
  3. Har evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog og villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne;
  4. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer;
  2. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
  3. Hyperthyroidisme eller en godartet thyreoidea tumor;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Planlagt til palliativ kirurgi eller terminal sygdom
  6. Planlagt for en omdirigerende stomi
  7. Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patientens velvære eller undersøgelsens mål i fare (efter en detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  8. Person, der tager phenobarbital, phenylbutazon, primidon, phenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid;
  9. Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Image Guided Bowel Anastomosis gruppe
ICG-guidet perfusionsvurdering
Medicin: ICG-guidet tarmperfusionsvurdering
ICG vil blive injiceret før anastomose-oprettelse for at vurdere perfusionsstatus for tarmen.
Ingen indgriben: Konventionel tarm anastomose gruppe
konventionel perfusionsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages anastomotisk lækage (AL) rate
Tidsramme: 90 dage
Anastomotisk lækagehastighed
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
30-dages anastomotisk lækage (AL) rate
Tidsramme: 30 dage
Anastomotisk lækagehastighed
30 dage
komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
90 dage
dage på hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19.079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med ICG-guidet tarmperfusionsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner