吻合口漏和吲哚菁绿降低漏率的价值 (AVOID)
2021年1月14日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center
III 期随机对照试验，评估吲哚菁绿对结直肠吻合术渗漏率的影响
吻合口漏(anastomotic leakage, AL)是消化道手术后的主要并发症之一。
吻合部位的组织灌注受损会增加 AL 的风险。
吲哚菁绿 (ICG) 与荧光近红外成像相结合已被证明是一种可行且可重复的应用，可用于组织灌注的实时术中量化，并且队列研究表明渗漏率降低。
不幸的是，这些研究不是随机的。
因此，我们提出了一项全国性的随机对照试验，以确定 ICG 在结直肠吻合术中对 AL 的价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
978
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
- 电话号码：071 526 9111
- 邮箱：a.l.vahrmeijer@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ruben Meijer, MD
- 电话号码：071 526 9111
- 邮箱：r.p.j.meijer@lumc.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- Ruben Meijer, MD
- 电话号码：+31 71 526 9111
- 邮箱：r.p.j.meijer@lumc.nl
-
接触：
- Robin Faber
- 邮箱：r.a.faber@lumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行腹腔镜或机器人辅助结直肠切除术并一期吻合；
- 18岁以上患者；
- 能够用荷兰语与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制；
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书；
排除标准：
- 已知对 ICG、碘或碘染料过敏或不良反应史；
- 严重的肝或肾功能不全；
- 甲状腺功能亢进症或良性甲状腺肿瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 计划进行姑息性手术或绝症
- 预定用于转移造口
- 研究者认为可能危及患者健康或研究目标的任何情况（在详细的病史和体格检查之后；
- 服用苯巴比妥、保泰松、扑米酮、苯妥英钠、氟哌啶醇、呋喃妥因、丙磺舒；
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：影像引导肠吻合组
ICG 引导的灌注评估
|
ICG 将在吻合创建之前注射，以评估肠道的灌注状态。
|
|
无干预：常规肠吻合组
常规灌注评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天吻合口漏 (AL) 率
大体时间：90天
|
吻合口漏率
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
30 天吻合口漏 (AL) 率
大体时间：30天
|
吻合口漏率
|
30天
|
|
并发症发生率
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
住院天数
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Vahrmeijer, MD, PhD、LUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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