Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastomotisk lekkasje og verdien av indocyaningrønn i synkende lekkasjerater (AVOID)

14. januar 2021 oppdatert av: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

EN FASE III, RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK SOM VURDERER VERDEN AV INDOCYANIN GRØNT I LEKKASJONEN AV COLORECTAL ANASTOMOSER

Anastomotisk lekkasje (AL) er en av de største komplikasjonene etter gastrointestinal kirurgi. Kompromittert vevsperfusjon ved anastomosestedet øker risikoen for AL. Indocyaningrønn (ICG) kombinert med fluorescerende nær infrarød avbildning har vist seg å være en gjennomførbar og reproduserbar applikasjon for sanntids intraoperativ kvantifisering av vevsperfusjonen og kohortstudier viste redusert lekkasjehastighet. Disse studiene ble dessverre ikke randomisert. Derfor foreslår vi en landsomfattende randomisert kontrollert studie for å identifisere verdien av ICG for AL ved kolorektal anastomose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

978

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for laparoskopisk eller robotassistert kolorektal reseksjon med primær anastomose;
  2. Pasienter over 18 år;
  3. Har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og villig til å overholde studierestriksjonene;
  4. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller historie med bivirkning på ICG, jod eller jodfargestoffer;
  2. Alvorlig lever- eller nyresvikt;
  3. Hypertyreose eller en godartet skjoldbruskkjertelsvulst;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Planlagt for palliativ kirurgi eller terminal sykdom
  6. Planlagt for en avledende stomi
  7. Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt sette pasientens velvære eller studiemålene i fare (etter en detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse;
  8. Person som tar fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid;
  9. Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeveiledet tarmanastomosegruppe
ICG-veiledet perfusjonsvurdering
Legemiddel: ICG-veiledet tarmperfusjonsvurdering
ICG vil bli injisert før anastomose opprettes, for å vurdere perfusjonsstatus for tarmen.
Ingen inngripen: Konvensjonell tarmanastomosegruppe
konvensjonell perfusjonsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers anastomotisk lekkasje (AL) rate
Tidsramme: 90 dager
Anastomotisk lekkasjehastighet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
30-dagers anastomotisk lekkasje (AL) rate
Tidsramme: 30 dager
Anastomotisk lekkasjehastighet
30 dager
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 dager
90 dager
dager på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19.079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere