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Perdite anastomotiche e valore del verde indocianina in tassi di perdita decrescenti (AVOID)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

UNA PROVA CONTROLLATA E RANDOMIZZATA DI FASE III PER VALUTARE IL VALORE DEL VERDE INDOCIANINA NEL TASSO DI FUORIUSCITA DELLE ANASTOMOSI COLORETTALI

La perdita anastomotica (AL) è una delle principali complicanze dopo la chirurgia gastrointestinale. La perfusione tissutale compromessa nel sito dell'anastomosi aumenta il rischio di AL. Il verde indocianina (ICG) combinato con l'imaging fluorescente nel vicino infrarosso ha dimostrato di essere un'applicazione fattibile e riproducibile per la quantificazione intraoperatoria in tempo reale della perfusione tissutale e gli studi di coorte hanno mostrato un tasso di perdita ridotto. Sfortunatamente, questi studi non sono stati randomizzati. Pertanto, proponiamo uno studio controllato randomizzato a livello nazionale per identificare il valore dell'ICG per AL nell'anastomosi colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

978

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per resezione colorettale laparoscopica o robot-assistita con anastomosi primaria;
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  3. Ha la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore in lingua olandese e disposto a rispettare le restrizioni di studio;
  4. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o anamnesi di reazione avversa all'ICG, allo iodio o ai coloranti allo iodio;
  2. grave insufficienza epatica o renale;
  3. Ipertiroidismo o tumore tiroideo benigno;
  4. Donne incinte o che allattano;
  5. Programmato per chirurgia palliativa o malato terminale
  6. Programmato per una stomia deviante
  7. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente compromettente per il benessere del paziente o per gli obiettivi dello studio (a seguito di un'anamnesi medica dettagliata e di un esame fisico;
  8. Soggetto che assume fenobarbital, fenilbutazone, primidone, fenitoina, aloperidolo, nitrofurantoina, probenecid;
  9. Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anastomosi intestinale guidata da immagini
Valutazione della perfusione guidata da ICG
Droga: Valutazione della perfusione intestinale guidata da ICG
L'ICG verrà iniettato prima della creazione dell'anastomosi, per valutare lo stato di perfusione dell'intestino.
Nessun intervento: Gruppo di anastomosi intestinale convenzionale
valutazione della perfusione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica (AL) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di perdita anastomotica
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di perdite anastomotiche (AL) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di perdita anastomotica
30 giorni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P19.079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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