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Fuite anastomotique et valeur du vert d'indocyanine dans la diminution des taux de fuite (AVOID)

14 janvier 2021 mis à jour par: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ DE PHASE III ÉVALUANT LA VALEUR DU VERT D'INDOCYANINE DANS LE TAUX DE FUITE DES ANASTOMOSES COLORECTALES

La fuite anastomotique (LA) est l'une des complications majeures après une chirurgie gastro-intestinale. Une perfusion tissulaire compromise au niveau du site d'anastomose augmente le risque d'AL. Le vert d'indocyanine (ICG) combiné à l'imagerie fluorescente dans le proche infrarouge s'est avéré être une application réalisable et reproductible pour la quantification peropératoire en temps réel de la perfusion tissulaire et des études de cohorte ont montré un taux de fuite réduit. Malheureusement, ces études n'étaient pas randomisées. Par conséquent, nous proposons un essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale pour identifier la valeur de l'ICG pour AL dans l'anastomose colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

978

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour une résection colorectale laparoscopique ou assistée par robot avec anastomose primaire ;
  2. Patients âgés de plus de 18 ans ;
  3. A la capacité de bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais et est disposé à se conformer aux restrictions d'étude ;
  4. Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés ;
  2. Insuffisance hépatique ou rénale sévère;
  3. Hyperthyroïdie ou tumeur bénigne de la thyroïde ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Prévu pour une chirurgie palliative ou une maladie terminale
  6. Prévu pour une stomie de dérivation
  7. Toute condition que l'investigateur considère comme potentiellement compromettante pour le bien-être des patients ou les objectifs de l'étude (après une histoire médicale détaillée et un examen physique ;
  8. Sujet prenant du phénobarbital, de la phénylbutazone, de la primidone, de la phénytoïne, de l'halopéridol, de la nitrofurantoïne, du probénécide ;
  9. Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Anastomose intestinale guidée par l'image
Évaluation de la perfusion guidée par ICG
Médicament: Évaluation de la perfusion intestinale guidée par ICG
L'ICG sera injecté avant la création de l'anastomose, pour évaluer l'état de la perfusion de l'intestin.
Aucune intervention: Groupe Anastomose intestinale conventionnelle
bilan de perfusion conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique (LA) sur 90 jours
Délai: 90 jours
Taux de fuite anastomotique
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de fuite anastomotique (LA) sur 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de fuite anastomotique
30 jours
taux de complications
Délai: 90 jours
90 jours
jours d'hospitalisation
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P19.079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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