Anasztomózisos szivárgás és az indocianin zöld értéke a szivárgási arányok csökkentésében (AVOID)
2021. január 14. frissítette: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
III. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA, AZ INDOCIANIN ZÖLD ÉRTÉKÉNEK MEGÁLLAPÍTÁSA A COLOREKTÁLIS ANASTOMÓZISOK SZIVÁRGÁSÁBAN
Az anasztomózisos szivárgás (AL) a gyomor-bélrendszeri műtétek egyik fő szövődménye.
A károsodott szöveti perfúzió az anasztomózis helyén növeli az AL kockázatát.
Az indocianin zöld (ICG) fluoreszcens közeli infravörös képalkotással kombinálva megvalósítható és reprodukálható alkalmazásnak bizonyult a szöveti perfúzió valós idejű intraoperatív számszerűsítésére, és a kohorsz vizsgálatok csökkent szivárgási arányt mutattak.
Sajnos ezek a vizsgálatok nem véletlenszerűek.
Ezért országos randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk az ICG értékének azonosítására az AL-re kolorektális anasztomózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
978
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonszám: 071 526 9111
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruben Meijer, MD
- Telefonszám: 071 526 9111
- E-mail: r.p.j.meijer@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruben Meijer, MD
- Telefonszám: +31 71 526 9111
- E-mail: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Faber
- E-mail: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előzetes anasztomózissal járó laparoszkópos vagy robot-asszisztált colorectalis resectio tervezett;
- 18 év feletti betegek;
- képes jól kommunikálni a nyomozóval holland nyelven, és hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat;
- aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt;
Kizárási kritériumok:
- ICG, jód vagy jódfestékek ismert allergia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben;
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- pajzsmirigy-túlműködés vagy jóindulatú pajzsmirigydaganat;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Palliatív műtétre vagy terminális betegségre tervezett
- Terelő sztómára tervezett
- Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan veszélyezteti a páciens jólétét vagy a vizsgálat céljait (részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat után;
- Fenobarbitált, fenilbutazont, primidont, fenitoint, haloperidolt, nitrofurantoint, probenecidet szedő alany;
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kép Vezetett bélanasztomózis csoport
ICG-vezérelt perfúziós értékelés
|
Az ICG-t az anasztomózis létrehozása előtt injektálják a bél perfúziós állapotának felmérésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos bélanasztomózis csoport
hagyományos perfúziós értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos anasztomózisos szivárgás (AL) arány
Időkeret: 90 nap
|
Anasztomózis szivárgási arány
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
30 napos anasztomózisos szivárgás (AL) arány
Időkeret: 30 nap
|
Anasztomózis szivárgási arány
|
30 nap
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
napos kórházi tartózkodás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Crohn betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P19.079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .