Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anastomotiskt läckage och värdet av indocyaningrönt i minskande läckagetal (AVOID)

14 januari 2021 uppdaterad av: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

EN FAS III, RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK SOM UTVÄRDERAR VÄRDET AV INDOCYANINGRÖNT I LÄCKAGEFASTIGHETEN AV KOLORECTALA ANASTOMOSER

Anastomotiskt läckage (AL) är en av de största komplikationerna efter gastrointestinal kirurgi. Försämrad vävnadsperfusion vid anastomosstället ökar risken för AL. Indocyaningrönt (ICG) i kombination med fluorescerande nära infraröd avbildning har visat sig vara en genomförbar och reproducerbar applikation för intraoperativ kvantifiering i realtid av vävnadsperfusionen och kohortstudier visade minskad läckagehastighet. Tyvärr var dessa studier inte randomiserade. Därför föreslår vi en rikstäckande randomiserad kontrollerad studie för att identifiera värdet av ICG för AL vid kolorektal anastomos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

978

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad för laparoskopisk eller robotassisterad kolorektal resektion med primär anastomos;
  2. Patienter över 18 år;
  3. Har förmågan att kommunicera väl med utredaren på holländska språket och villig att följa studierestriktioner;
  4. Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande;

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen;
  2. Allvarlig lever- eller njurinsufficiens;
  3. Hypertyreos eller en godartad sköldkörteltumör;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Schemalagd för palliativ kirurgi eller terminal sjukdom
  6. Planerad för en avledande stomi
  7. Alla tillstånd som utredaren anser potentiellt äventyra patientens välbefinnande eller studiemålen (efter en detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning;
  8. Person som tar fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid;
  9. Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bildguidad tarmanastomosgrupp
ICG-ledd perfusionsbedömning
Läkemedel: ICG-vägledd tarmperfusionsbedömning
ICG kommer att injiceras innan anastomos skapas, för att bedöma perfusionsstatus i tarmen.
Inget ingripande: Konventionell tarmanastomosgrupp
konventionell perfusionsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars anastomotiskt läckage (AL).
Tidsram: 90 dagar
Anastomotisk läckagehastighet
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
30-dagars anastomotiskt läckage (AL).
Tidsram: 30 dagar
Anastomotisk läckagehastighet
30 dagar
komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
dagar på sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P19.079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera