Anastomoottinen vuoto ja indosyaniinivihreän arvo vuotomäärien vähentämisessä (AVOID)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
VAIHE III, satunnaistettu, OHJATTU KOE, JOKA ARVIOITTAA INDOKYANINIVIHREÄN ARVOA kolorektaalien anastomoosien vuotonopeudessa
Anastomoottinen vuoto (AL) on yksi suurimmista komplikaatioista maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
Vaurioitunut kudosperfuusio anastomoosikohdassa lisää AL:n riskiä.
Indosyaniinivihreä (ICG) yhdistettynä fluoresoivaan lähi-infrapunakuvaukseen on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja toistettavaksi sovellukseksi kudosperfuusion reaaliaikaisessa operatiivisessa kvantitatiivisessa määrittämisessä, ja kohorttitutkimukset osoittivat vähentyneen vuotonopeuden.
Valitettavasti näitä tutkimuksia ei satunnaistettu.
Siksi ehdotamme valtakunnallista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta AL:n ICG-arvon tunnistamiseksi kolorektaalisessa anastomoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
978
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Meijer, MD
- Puhelinnumero: +31 71 526 9111
- Sähköposti: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Faber
- Sähköposti: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen kolorektaaliresektioon primaarisella anastomoosilla;
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Hän kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä ja on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille;
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hyvänlaatuinen kilpirauhaskasvain;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Suunniteltu palliatiiviseen leikkaukseen tai terminaalisairaus
- Suunniteltu suuntaavalle avanneelle
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet (yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen;
- Kohde, joka ottaa fenobarbitaalia, fenyylibutatsonia, primidonia, fenytoiinia, haloperidolia, nitrofurantoiinia, probenesidiä;
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuva Ohjattu suolen anastomoosiryhmä
ICG-ohjattu perfuusioarviointi
|
ICG ruiskutetaan ennen anastomoosin luomista suolen perfuusion tilan arvioimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen suolen anastomoosiryhmä
perinteinen perfuusioarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän anastomoottisen vuodon (AL) nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Anastomoottinen vuotonopeus
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
30 päivän anastomoottisen vuodon (AL) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottinen vuotonopeus
|
30 päivää
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
päivää sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Crohnin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19.079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .