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Fuga anastomótica y valor del verde de indocianina en tasas de fuga decrecientes (AVOID)

14 de enero de 2021 actualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

UN ENSAYO DE FASE III, ALEATORIZADO, CONTROLADO, QUE EVALUÓ EL VALOR DEL VERDE DE INDOCIANINA EN LA TASA DE FUGAS DE ANASTOMOSAS COLORRECALES

La fuga anastomótica (LA) es una de las principales complicaciones después de la cirugía gastrointestinal. La perfusión tisular comprometida en el sitio de la anastomosis aumenta el riesgo de AL. El verde de indocianina (ICG) combinado con imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano ha demostrado ser una aplicación factible y reproducible para la cuantificación intraoperatoria en tiempo real de la perfusión tisular y los estudios de cohortes mostraron una tasa de fuga reducida. Desafortunadamente, estos estudios no fueron aleatorios. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorio a nivel nacional para identificar el valor de ICG para AL en anastomosis colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

978

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para resección colorrectal laparoscópica o asistida por robot con anastomosis primaria;
  2. Pacientes mayores de 18 años;
  3. Tiene la capacidad de comunicarse bien con el Investigador en el idioma holandés y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio;
  4. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo;
  2. Insuficiencia hepática o renal grave;
  3. hipertiroidismo o un tumor tiroideo benigno;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Programado para cirugía paliativa o enfermedad terminal
  6. Programado para un estoma de derivación
  7. Cualquier condición que el investigador considere que puede poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio (después de un historial médico detallado y un examen físico;
  8. Sujeto que toma fenobarbital, fenilbutazona, primidona, fenitoína, haloperidol, nitrofurantoína, probenecid;
  9. Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anastomosis intestinal guiada por imágenes
Evaluación de perfusión guiada por ICG
Droga: Evaluación de la perfusión intestinal guiada por ICG
Se inyectará ICG antes de la creación de la anastomosis, para evaluar el estado de perfusión del intestino.
Sin intervención: Grupo de anastomosis intestinal convencional
evaluación de perfusión convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica (AL) de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de fuga anastomótica
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de fuga anastomótica (AL) de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de fuga anastomótica
30 dias
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P19.079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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