Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастомотическая утечка и значение индоцианина зеленого в снижении скорости утечки (AVOID)

14 января 2021 г. обновлено: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

ФАЗА III, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПО ОЦЕНКЕ ЗНАЧЕНИЯ ИНДОЦИАНИНОВОГО ЗЕЛЕНОГО В СКОРОСТИ УТЕЧКИ КОЛОРЕКТАЛЬНЫХ АНАСТОМОЗОВ

Несостоятельность анастомоза (НП) является одним из основных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте. Нарушение перфузии тканей в месте анастомоза увеличивает риск AL. Индоцианиновый зеленый (ICG) в сочетании с флуоресцентной визуализацией в ближней инфракрасной области оказался осуществимым и воспроизводимым применением для интраоперационной количественной оценки перфузии тканей в реальном времени, а когортные исследования показали снижение скорости утечки. К сожалению, эти исследования не были рандомизированными. Поэтому мы предлагаем общенациональное рандомизированное контролируемое исследование для определения значения ICG для AL при колоректальном анастомозе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

978

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Ruben Meijer, MD
          • Номер телефона: +31 71 526 9111
          • Электронная почта: r.p.j.meijer@lumc.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Запланирована лапароскопическая или роботизированная колоректальная резекция с первичным анастомозом;
  2. Пациенты старше 18 лет;
  3. Способен хорошо общаться со следователем на голландском языке и готов соблюдать ограничения исследования;
  4. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования;

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или неблагоприятная реакция на ICG, йод или йодсодержащие красители в анамнезе;
  2. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  3. Гипертиреоз или доброкачественная опухоль щитовидной железы;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Запланировано паллиативное хирургическое вмешательство или неизлечимое заболевание
  6. Планируется наложение отводящей стомы
  7. Любое состояние, которое исследователь считает потенциально угрожающим благополучию пациентов или целям исследования (после подробного сбора анамнеза и медицинского осмотра;
  8. Субъект принимает фенобарбитал, фенилбутазон, примидон, фенитоин, галоперидол, нитрофурантоин, пробенецид;
  9. Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа кишечных анастомозов под визуальным контролем
Оценка перфузии под контролем ICG
Лекарство: Оценка перфузии кишечника под контролем ICG
ICG будет вводиться до создания анастомоза для оценки состояния перфузии кишечника.
Без вмешательства: Группа обычных кишечных анастомозов
обычная оценка перфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная скорость анастомотической утечки (AL)
Временное ограничение: 90 дней
Скорость анастомотической утечки
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
30-дневная частота несостоятельности анастомоза (AL)
Временное ограничение: 30 дней
Скорость анастомотической утечки
30 дней
частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P19.079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться