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Vazamento Anastomótico e Valor da Indocianina Verde na Redução das Taxas de Vazamento (AVOID)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DE FASE III AVALIANDO O VALOR DA INDOCIANINA VERDE NA TAXA DE FUGA DE ANASTOMOSES COLORRETAL

O vazamento da anastomose (AL) é uma das principais complicações após a cirurgia gastrointestinal. A perfusão tecidual comprometida no local da anastomose aumenta o risco de AL. Verde de indocianina (ICG) combinado com imagens de infravermelho próximo fluorescente provou ser uma aplicação viável e reprodutível para quantificação intraoperatória em tempo real da perfusão tecidual e estudos de coorte mostraram taxa de vazamento reduzida. Infelizmente, esses estudos não foram randomizados. Portanto, propomos um estudo controlado randomizado nacional para identificar o valor do ICG para AL na anastomose colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

978

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para ressecção colorretal laparoscópica ou assistida por robótica com anastomose primária;
  2. Pacientes com idade superior a 18 anos;
  3. Tem a capacidade de se comunicar bem com o Investigador no idioma holandês e está disposto a cumprir as restrições do estudo;
  4. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou história de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo;
  2. Insuficiência hepática ou renal grave;
  3. Hipertireoidismo ou tumor benigno da tireoide;
  4. Mulheres grávidas ou amamentando;
  5. Agendado para cirurgia paliativa ou doença terminal
  6. Programado para um estoma de desvio
  7. Qualquer condição que o investigador considere potencialmente colocar em risco o bem-estar do paciente ou os objetivos do estudo (após uma história médica detalhada e exame físico;
  8. Indivíduo tomando fenobarbital, fenilbutazona, primidona, fenitoína, haloperidol, nitrofurantoína, probenecida;
  9. Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Anastomose Intestinal Guiada por Imagem
Avaliação de perfusão guiada por ICG
Medicamento: Avaliação da perfusão intestinal guiada por ICG
ICG será injetado antes da criação da anastomose, para avaliar o estado de perfusão do intestino.
Sem intervenção: Grupo de Anastomose Intestinal Convencional
avaliação de perfusão convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento da anastomose (AL) em 90 dias
Prazo: 90 dias
Taxa de vazamento anastomótico
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de vazamento da anastomose (AL) em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxa de vazamento anastomótico
30 dias
taxa de complicação
Prazo: 90 dias
90 dias
dias de internação
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P19.079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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