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Anastomosenleckage und Wert von Indocyaningrün bei sinkenden Leckageraten (AVOID)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

EINE PHASE III, RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DES WERTS VON INDOCYANINGRÜN BEI DER LECKRATE VON KOLOREKTALEN ANASTOMOSEN

Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine der Hauptkomplikationen nach Magen-Darm-Operationen. Eine beeinträchtigte Gewebedurchblutung an der Anastomosestelle erhöht das AL-Risiko. Indocyaningrün (ICG) in Kombination mit fluoreszierender Nahinfrarot-Bildgebung hat sich als praktikable und reproduzierbare Anwendung zur intraoperativen Echtzeit-Quantifizierung der Gewebedurchblutung erwiesen, und Kohortenstudien zeigten eine reduzierte Leckagerate. Leider waren diese Studien nicht randomisiert. Daher schlagen wir eine landesweite randomisierte kontrollierte Studie vor, um den Wert von ICG für AL bei kolorektalen Anastomose zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

978

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für laparoskopische oder robotergestützte kolorektale Resektion mit primärer Anastomose;
  2. Patienten im Alter von über 18 Jahren;
  3. Hat die Fähigkeit, gut mit dem Ermittler in niederländischer Sprache zu kommunizieren und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten;
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren;

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Nebenwirkungen auf ICG, Jod oder Jodfarbstoffe in der Vorgeschichte;
  2. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
  3. Hyperthyreose oder ein gutartiger Schilddrüsentumor;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Geplant für palliative Chirurgie oder unheilbar krank
  6. Vorgesehen für ein umleitendes Stoma
  7. Jeder Zustand, den der Prüfarzt als potenziell gefährdend für das Wohlergehen des Patienten oder die Studienziele ansieht (nach einer ausführlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung;
  8. Subjekt, das Phenobarbital, Phenylbutazon, Primidon, Phenytoin, Haloperidol, Nitrofurantoin, Probenecid einnimmt;
  9. Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgesteuerte Darmanastomose-Gruppe
ICG-geführte Perfusionsbeurteilung
Arzneimittel: ICG-geführte Darmperfusionsbeurteilung
ICG wird vor der Anastomose-Erzeugung injiziert, um den Perfusionsstatus des Darms zu beurteilen.
Kein Eingriff: Konventionelle Darmanastomose-Gruppe
konventionelle Perfusionsbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage Anastomoseninsuffizienzrate (AL).
Zeitfenster: 90 Tage
Anastomoseninsuffizienzrate
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
30-Tage Anastomoseninsuffizienzrate (AL).
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomoseninsuffizienzrate
30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19.079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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