Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciek anastomotyczny i wartość zieleni indocyjaninowej w malejących wskaźnikach wycieku (AVOID)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

FAZA III, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE OCENIAJĄCE WARTOŚĆ ZIELENIA INDOCYJANOWEGO W SZYBKOŚCI PRZECIEKU Z JELITA JELITA

Nieszczelność zespolenia (AL) jest jednym z głównych powikłań po operacjach przewodu pokarmowego. Upośledzona perfuzja tkanek w miejscu zespolenia zwiększa ryzyko AL. Udowodniono, że zieleń indocyjaninowa (ICG) w połączeniu z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni jest wykonalnym i powtarzalnym zastosowaniem do śródoperacyjnej oceny ilościowej perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym, a badania kohortowe wykazały zmniejszoną częstość przecieków. Niestety, badania te nie były randomizowane. Dlatego proponujemy ogólnokrajowe randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wartości ICG dla AL w zespoleniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

978

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane do laparoskopowej lub wspomaganej robotem resekcji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem;
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  3. Posiada umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem w języku niderlandzkim i gotowość do przestrzegania ograniczeń badania;
  4. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe;
  2. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  3. Nadczynność tarczycy lub łagodny nowotwór tarczycy;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Zaplanowany na operację paliatywną lub śmiertelną chorobę
  6. Zaplanowany na odwracającą stomię
  7. Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjentów lub celom badania (po szczegółowym wywiadzie medycznym i badaniu przedmiotowym;
  8. Podmiot przyjmujący fenobarbital, fenylobutazon, prymidon, fenytoinę, haloperidol, nitrofurantoinę, probenecyd;
  9. Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obraz Grupa zespolenia jelitowego z przewodnikiem
Ocena perfuzji pod kontrolą ICG
Lek: Ocena perfuzji jelit pod kontrolą ICG
ICG zostanie wstrzyknięty przed utworzeniem zespolenia, aby ocenić stan perfuzji jelita.
Brak interwencji: Grupa Konwencjonalnego Zespolenia Jelita
konwencjonalna ocena perfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik nieszczelności zespolenia (AL).
Ramy czasowe: 90 dni
Szybkość przecieku zespolenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
30-dniowy wskaźnik nieszczelności zespolenia (AL).
Ramy czasowe: 30 dni
Szybkość przecieku zespolenia
30 dni
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Alrijne Hospital
Amphia Hospital
IJsselland

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Vahrmeijer, MD, PhD, LUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19.079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ocena perfuzji jelit pod kontrolą ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj