湾岸戦争病の退役軍人におけるケタミン

この研究の募集は、BCM IRB、MEDVAMC R&D、DoD HRPO によるプロトコルの承認後に開始されます。 すべての研究手順は、研究のみを目的としています。

潜在的な被験者は、(i) ヒューストンのコミュニティから、地元紙やソーシャル メディアでの広告、および BCM と MEDVAMC でのチラシで募集されます。 (ii) プロトコル H-40948 に参加し、将来の研究のために再連絡を受けることに同意した 1990 年から 1991 年の湾岸戦争の退役軍人。 (iii) 1990 年から 1991 年の湾岸戦争の退役軍人のうち、湾岸戦争病 (GWI) の可能性を懸念して湾岸戦争登録簿 (GWR) に自発的に登録した者。 カテゴリー(i)に該当する個人は、当社に連絡します。 カテゴリー (ii) に該当する個人には、電話またはテキストで連絡します。 カテゴリ (iii) に該当する個人には、手紙で連絡し、10 日間応答がない場合は電話で連絡します。 手紙を送る前に、GWR の名前は CPRS の名前と照合されます。 CRPS の場合、研究の適格性を判断するために医療情報が審査されます。明らかに資格がある場合、手紙が送信されます。 個人が CPRS に参加していない場合は、レターが送信されます。 手紙はセクション S にアップロードされます。

電話の場合、口頭で同意した後、研究に興味があり、プロトコル H-40948 に参加していない退役軍人は、適格性を判断するために詳細な電話事前審査を受けます。 電話のプレスクリーニングでは、湾岸戦争の病気の症状と、湾岸戦争の軍事および健康に関する質問票を使用した軍事履歴を調べます。

この研究は、スクリーニング、ケタミンの注入、電話によるフォローアップの 3 つのフェーズで構成されています。

フェーズ1では、適格な被験者は、薬物検査および妊娠検査のために尿サンプルを提供し、血圧検査を受け、EKGを受け、臨床検査室用に収集された20ml（小さじ2杯）の血液サンプルを提供する必要があります（追加の10ml（ 2 tsp) はオプションであり、将来の研究のために保管されます)、健康診断のために治験担当医師を訪問します。 最後に、電話スクリーンで評価された湾岸戦争の軍事および健康アンケートについて説明します。 フェーズ 1 の合計時間は 4 ～ 5 時間です。

研究の資格がある場合、被験者はフェーズ2のスケジュールに入れられます：0.5 mg / kgのケタミンの単回静脈内注入の投与。 フェーズ 2 では、退役軍人は注入前に少なくとも 8 時間絶食する必要があります。彼らは処方された薬を服用することができます。 研究施設に到着すると、被験者は薬物および妊娠検査のために尿サンプルを提供する必要があります。 フェーズ 1 で収集された医療情報を調べてインベントリの変更を行い、バイタル サインの検査を受けます。 午前10時の注入の前に、被験者は湾岸戦争の軍事および健康アンケート（24時間症状）に記入するよう求められます. 考えられる副作用のベースラインは、解離状態を評価する CADSS で確立されます。 最後に、4 分間の安静時 EEG (開眼/閉眼) と聴覚 85 dB クリックトレインを使用した 15 分間のパッシブ コンピューター パラダイムを使用して頭皮から EEG を収集します。 ０．５ｍｇ／ｋｇのケタミンの注入は、ＭＥＤＶＡＭＣ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｐｈａｒｍａｃｙによって調製される。 ケタミンは 0.9% 生理食塩水に溶解し、総量 100 mL の生理食塩水バッグを注入ポンプで一定速度で投与します。 麻酔科医が留置カテーテルを留置します。 まず、炎症性サイトカインの血液サンプルを 10 ml (小さじ 2) 採取します。 次に、カテーテルを使用して点滴を行います。点滴は 40 分間続きます。 EEG と採血は 35 分 (ケタミン濃度のピーク) で繰り返され、1 時間後と 2 時間後に再び行われます。 被験者は、注入終了後 4 時間以内に退院することはありません。

フェーズ3では、研究手順の一環として、湾岸戦争軍との24時間の症状を記録するために、注入後1、2、および7日目の事前に調整された時間に、電話または遠隔医療サービスによって被験者に連絡します。と健康アンケート。 この手順は完了するまでに約 45 分かかります