Ketamin bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit

Die Rekrutierung für diese Studie beginnt nach Genehmigung des Protokolls durch BCM IRB, MEDVAMC R&D und DoD HRPO. Alle Studienverfahren dienen ausschließlich der Forschung.

Potenzielle Probanden werden rekrutiert (i) aus der Houstoner Gemeinde mit Anzeigen in Lokalzeitungen und sozialen Medien sowie mit Flyern bei BCM und MEDVAMC; (ii) unter den Veteranen des Golfkriegs von 1990-1991, die am Protokoll H-40948 teilgenommen und einer erneuten Kontaktaufnahme für zukünftige Studien zugestimmt haben; (iii) unter Veteranen des Golfkriegs von 1990-1991, die sich freiwillig in das Golfkriegsregister (GWR) eintragen ließen, weil sie Bedenken wegen einer möglichen Golfkriegskrankheit (GWI) hatten. Personen der Kategorie (i) werden sich mit uns in Verbindung setzen. Personen der Kategorie (ii) werden telefonisch oder per SMS kontaktiert. Personen der Kategorie (iii) werden per Brief und nach 10-tägiger Nichtbeantwortung per Telefon kontaktiert. Vor dem Versenden eines Briefes werden die Namen im GWR mit denen im CPRS abgeglichen. Bei CRPS werden die medizinischen Informationen überprüft, um die Eignung für die Studie zu bestimmen; bei offensichtlicher Berechtigung wird der Brief verschickt. Wenn eine Person nicht in CPRS ist, wird der Brief gesendet. Der Brief wird in Abschnitt S hochgeladen.

Für den Telefonanruf werden Veteranen, die an der Studie interessiert sind und nicht am Protokoll H-40948 teilgenommen haben, nach mündlicher Zustimmung einer eingehenden telefonischen Vorabprüfung unterzogen, um die Eignung festzustellen. Der telefonische Pre-Screen inventarisiert die Symptome der Golfkriegskrankheit und die Militärgeschichte mit dem Golfkriegs-Militär- und Gesundheitsfragebogen.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, Infusion von Ketamin, telefonische Nachsorge.

Für Phase 1 müssen berechtigte Probanden eine Urinprobe für Drogen- und Schwangerschaftstests abgeben, sich einem Blutdrucktest unterziehen, sich einem EKG unterziehen, eine 20-ml-Blutprobe (2 Teelöffel) für klinische Labors abgeben (zusätzliche 10 ml ( 2 TL) ist optional und wird für zukünftige Forschungen aufbewahrt) und wird einen Studienarzt für eine medizinische Untersuchung aufsuchen. Schließlich werden wir den Militär- und Gesundheitsfragebogen des Golfkriegs durchgehen, der während des Telefonbildschirms bewertet wurde. Die Gesamtzeit der Phase 1 beträgt 4 bis 5 Stunden.

Wenn sie für die Studie qualifiziert sind, werden die Probanden für Phase 2 eingeplant: die Verabreichung einer einzelnen intravenösen Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin. Für Phase 2 müssen Veteranen vor der Infusion mindestens 8 Stunden fasten; Sie können ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen. Bei der Ankunft am Studienort müssen die Probanden eine Urinprobe für Drogen- und Schwangerschaftstests abgeben. Wir werden ihre in Phase 1 gesammelten medizinischen Informationen zu Bestandsänderungen durchgehen und sie werden auf ihre Vitalfunktionen getestet. Vor der Infusion um 10:00 Uhr werden die Probanden gebeten, den Golfkriegs-Militär- und Gesundheitsfragebogen (24-Stunden-Symptome) auszufüllen. Mit dem CADSS, das dissoziative Zustände bewertet, wird eine Basislinie möglicher Nebenwirkungen erstellt. Schließlich wird das EEG von der Kopfhaut mit einem 4-minütigen Ruhe-EEG (Augen offen/Augen geschlossen) und einem 15-minütigen passiven Computerparadigma mit auditiven 85-dB-Klickzügen gesammelt. Die Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin wird von der MEDVAMC Research Pharmacy hergestellt. Ketamin wird in 0,9 % Kochsalzlösung in einem Beutel mit Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml gelöst und mit einer Infusionspumpe mit konstanter Geschwindigkeit verabreicht. Ein Anästhesist legt einen Verweilkatheter ein. Wir werden zunächst eine 10-ml-Blutprobe (2 Teelöffel) für entzündungsförderndes Zytokin entnehmen. Als nächstes wird der Katheter für die Infusion verwendet, die 40 Minuten dauert. Das EEG und die Blutentnahme werden nach 35 Minuten (dem Höhepunkt der Ketaminkonzentration) und erneut eine und zwei Stunden später wiederholt. Die Patienten werden frühestens vier Stunden nach Ende der Infusion entlassen.

Für Phase 3 werden die Probanden im Rahmen der Forschungsverfahren zu einem im Voraus vereinbarten Zeitpunkt nach gegenseitigem Belieben an den Tagen 1, 2 und 7 nach der Infusion per Telefon oder Telemedizin kontaktiert, um die 24-Stunden-Symptome beim Golfkriegsmilitär zu inventarisieren und Gesundheitsfragebogen. Dieser Vorgang dauert etwa 45 Minuten