患有海湾战争疾病的退伍军人服用氯胺酮

本研究的招募在 BCM IRB、MEDVAMC R&D 和 DoD HRPO 批准协议后开始。 所有研究程序仅供研究使用。

将通过 (i) 在当地报纸和社交媒体上刊登广告，并在 BCM 和 MEDVAMC 发布传单，从休斯顿社区招募潜在受试者； (ii) 参与协议 H-40948 并同意重新联系以进行未来研究的 1990-1991 海湾战争退伍军人； (iii) 在 1990-1991 年海湾战争的退伍军人中，由于担心可能患上海湾战争疾病 (GWI) 而自愿在海湾战争登记处 (GWR) 登记。 类别 (i) 下的个人将与我们联系。 类别 (ii) 下的个人将通过电话或短信联系。 将通过信函联系类别 (iii) 下的个人，并在 10 天未回复后通过电话联系他们。 在发送信件之前，GWR 中的姓名将与 CPRS 中的姓名进行匹配。 如果在 CRPS 中，将审查医疗信息以确定研究资格；如果明显符合条件，将发送这封信。 如果个人不在 CPRS 中，将发送信件。 这封信在 S 部分上传。

对于电话，在提供口头同意后，对研究感兴趣且未参与协议 H-40948 的退伍军人将进行深入的电话预筛选以确定资格。 电话通过海湾战争军事和健康问卷预先筛选出海湾战争疾病的症状和军事历史。

该研究包括 3 个阶段：筛选、输注氯胺酮、电话随访。

对于第 1 阶段，符合条件的受试者将提供用于药物和妊娠检测的尿液样本，进行血压检测，将进行心电图检查，必须提供为临床实验室收集的 20 毫升（2 茶匙）血样（另外 10 毫升（ 2 茶匙）是可选的，将被储存起来用于未来的研究），并将拜访研究医生进行体检。 最后，我们将回顾在电话屏幕上评估的海湾战争军事和健康问卷。 第一阶段的总时间为 4 至 5 小时。

如果符合研究条件，受试者将被安排进入第 2 阶段：单次静脉输注 0.5 mg/kg 的氯胺酮。 对于第 2 阶段，退伍军人需要在输液前至少禁食 8 小时；他们可以按规定服用药物。 在到达研究地点时，受试者必须提供尿样用于药物和妊娠试验。 我们会将他们在第一阶段收集的医疗信息转入库存变化，并对他们进行生命体征测试。 上午 10 点输液前，受试者将被要求填写海湾战争军事和健康问卷（24 小时症状）。 使用评估解离状态的 CADSS 建立可能的副作用的基线。 最后，使用 4 分钟的静息脑电图（睁眼/闭眼）和 15 分钟的被动计算机范式以及听觉 85 分贝的点击序列从头皮收集脑电图。 0.5 mg/kg 氯胺酮输注液由 MEDVAMC Research Pharmacy 制备。 将氯胺酮溶于0.9%生理盐水，装在一袋生理盐水中，总体积为100mL，用输液泵恒速给药。 麻醉师将放置一根留置导管。 我们将首先收集 10 毫升（2 茶匙）血液样本用于促炎细胞因子。 接下来，导管用于输液，持续 40 分钟。 脑电图和血液采集在 35 分钟（氯胺酮浓度峰值）时重复进行，并在一小时和两小时后再次进行。 受试者在输液结束后四小时内不得出院。

对于第 3 阶段，作为研究程序的一部分，将在输液后第 1、2 和 7 天的预先安排的相互方便的时间通过电话或远程医疗服务联系受试者，以向海湾战争军方清点 24 小时症状和健康问卷。 此过程大约需要 45 分钟才能完成