Ketamin u veteránů s nemocí z války v Zálivu

Nábor pro tuto studii začíná po schválení protokolu BCM IRB, MEDVAMC R&D a DoD HRPO. Všechny studijní postupy jsou pouze pro výzkum.

Potenciální subjekty budou rekrutovány (i) z Houstonské komunity pomocí inzerátů v místních novinách a sociálních médiích a pomocí letáků na BCM a MEDVAMC; (ii) mezi veterány z války v Perském zálivu v letech 1990–1991, kteří se účastnili protokolu H-40948 a kteří souhlasili s tím, aby byli znovu kontaktováni pro budoucí studie; (iii) mezi veterány z války v Zálivu v letech 1990–1991, kteří se dobrovolně zapsali do registru války v Zálivu (GWR) kvůli obavám z možné nemoci z války v Zálivu (GWI). Jednotlivci kategorie (i) nás budou kontaktovat. Jednotlivci v kategorii (ii) budou kontaktováni telefonicky nebo SMS. Jednotlivci v kategorii (iii) budou kontaktováni dopisem a po 10 dnech bez odpovědi i telefonicky. Před odesláním dopisu budou jména v GWR porovnána se jmény v CPRS. V případě CRPS budou lékařské informace přezkoumány, aby se určila způsobilost ke studii; bude-li zjevně způsobilý, bude dopis odeslán. Pokud jednotlivec není v CPRS, bude dopis odeslán. Dopis je nahrán v sekci S.

Pro telefonický hovor, po poskytnutí ústního souhlasu, veteráni, kteří mají o studii zájem a kteří se neúčastnili protokolu H-40948, podstoupí hloubkovou telefonickou pre-screen za účelem zjištění způsobilosti. Telefon před zobrazením inventáře zobrazuje příznaky nemoci z války v Zálivu a vojenskou historii pomocí Vojenského a zdravotního dotazníku války v Zálivu.

Tato studie se skládá ze 3 fází: screening, infuze ketaminu, telefonické sledování.

Pro fázi 1 poskytnou způsobilé subjekty vzorek moči pro test na drogy a těhotenský test, podstoupí test krevního tlaku, podstoupí EKG, budou muset poskytnout 20 ml (2 lžičky) vzorku krve odebrané pro klinické laboratoře (dalších 10 ml ( 2 lžičky) je volitelné a bude uloženo pro budoucí výzkum) a navštíví studijního lékaře za účelem lékařského vyšetření. Nakonec si projdeme vojenský a zdravotní dotazník války v Zálivu vyhodnocený během obrazovky telefonu. Celková doba fáze 1 je 4 až 5 hodin.

Pokud budou kvalifikováni pro studii, budou subjekty naplánovány na fázi 2: podání jedné intravenózní infuze 0,5 mg/kg ketaminu. Ve fázi 2 budou muset veteráni před infuzí držet půst alespoň 8 hodin; mohou užívat své léky podle předpisu. Při příjezdu na místo studie musí subjekty poskytnout vzorek moči pro test na drogy a těhotenský test. Projdeme jejich lékařské informace shromážděné ve fázi 1 až po změny inventáře a podstoupí testování vitálních funkcí. Před infuzí v 10 hodin budou subjekty požádány o vyplnění vojenského a zdravotního dotazníku války v Zálivu (24hodinové příznaky). Základní linie možných vedlejších účinků je stanovena pomocí CADSS, které hodnotí disociativní stavy. Nakonec se z pokožky hlavy odebere EEG pomocí 4minutového klidového EEG (oči otevřené/zavřené) a 15minutového pasivního počítačového paradigmatu se sluchovým 85dB klikáním. Infuzi 0,5 mg/kg ketaminu připravuje MEDVAMC Research Pharmacy. Ketamin se rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku ve vaku s fyziologickým roztokem o celkovém objemu 100 ml a podává se infuzní pumpou konstantní rychlostí. Anesteziolog zavede zavedený katétr. Nejprve odebereme 10 ml (2 lžičky) vzorku krve na prozánětlivý cytokin. Dále se katetr použije pro infuzi, která trvá 40 minut. EEG a odběr krve se opakuje po 35 minutách (vrchol koncentrace ketaminu) a znovu po jedné a dvou hodinách. Subjekty nebudou propuštěny dříve než čtyři hodiny po skončení infuze.

Pro fázi 3, jako součást výzkumných postupů, budou subjekty kontaktovány telefonicky nebo telezdravotnickými službami v předem domluvený čas podle vzájemného souhlasu ve dnech 1, 2 a 7 po infuzi, aby provedli inventuru 24hodinových příznaků s armádou Války v Zálivu a zdravotního dotazníku. Tento postup trvá asi 45 minut