Cetamina em veteranos com doença da Guerra do Golfo

O recrutamento para este estudo começa após a aprovação do protocolo pelo BCM IRB, MEDVAMC R&D e DoD HRPO. Todos os procedimentos do estudo são apenas para pesquisa.

Sujeitos em potencial serão recrutados (i) na comunidade de Houston com anúncios em jornais locais e mídias sociais e com panfletos no BCM e MEDVAMC; (ii) entre veteranos da Guerra do Golfo de 1990-1991 que participaram do protocolo H-40948 e que consentiram em ser contatados novamente para estudos futuros; (iii) entre veteranos da Guerra do Golfo de 1990-1991 que se registraram voluntariamente no Registro da Guerra do Golfo (GWR) devido a preocupações com uma possível Doença da Guerra do Golfo (GWI). Indivíduos na categoria (i) entrarão em contato conosco. Indivíduos na categoria (ii) serão contatados por telefone ou mensagem de texto. Indivíduos na categoria (iii) serão contatados por carta e, após 10 dias sem resposta, por telefone. Antes de enviar uma carta, os nomes no GWR serão comparados com os do CPRS. Se estiver em CRPS, as informações médicas serão revisadas para determinar a elegibilidade do estudo; se aparentemente elegível, a carta será enviada. Se um indivíduo não estiver no CPRS, a carta será enviada. A carta é carregada na seção S.

Para o telefonema, após o consentimento verbal, os veteranos interessados ​​no estudo e que não participaram do protocolo H-40948 passarão por uma pré-seleção detalhada por telefone para determinar a elegibilidade. O telefone pré-seleciona sintomas de doenças da Guerra do Golfo e histórico militar com o Questionário Militar e de Saúde da Guerra do Golfo.

Este estudo consiste em 3 fases: triagem, infusão de cetamina, acompanhamento telefônico.

Para a fase 1, os indivíduos elegíveis fornecerão uma amostra de urina para testes de drogas e gravidez, serão submetidos a teste de pressão arterial, serão submetidos a um eletrocardiograma, terão que fornecer uma amostra de sangue de 20 ml (2 colheres de chá) coletada para laboratórios clínicos (10 ml adicionais ( 2 colheres de chá) é opcional e será armazenado para pesquisas futuras) e visitará um médico do estudo para um exame médico. Por fim, examinaremos o Questionário Militar e de Saúde da Guerra do Golfo avaliado durante a tela do telefone. O tempo total da fase 1 é de 4 a 5 horas.

Se qualificados para o estudo, os indivíduos serão agendados para a fase 2: a administração de uma única infusão intravenosa de 0,5 mg/kg de cetamina. Para a fase 2, os veteranos precisarão jejuar por pelo menos 8 horas antes da infusão; eles podem tomar seus medicamentos conforme prescritos. Na chegada ao local do estudo, os participantes devem fornecer uma amostra de urina para testes de drogas e gravidez. Analisaremos as informações médicas coletadas na fase 1 para alterações no inventário e eles serão submetidos a testes de sinais vitais. Antes da infusão às 10h, os indivíduos serão solicitados a preencher o Questionário Militar e de Saúde da Guerra do Golfo (sintomas de 24 horas). Uma linha de base de possíveis efeitos colaterais é estabelecida com o CADSS que avalia estados dissociativos. Finalmente, o EEG é coletado do couro cabeludo usando EEG de repouso de 4 minutos (olhos abertos/olhos fechados) e paradigma de computador passivo de 15 minutos com trens de cliques auditivos de 85 dB. A infusão de 0,5 mg/kg de cetamina é preparada pela Farmácia de Pesquisa MEDVAMC. A cetamina é dissolvida em soro fisiológico 0,9% em uma bolsa de soro fisiológico com volume total de 100 mL e administrada por bomba de infusão a uma taxa constante. Um anestesiologista colocará um cateter permanente. Primeiro coletaremos uma amostra de 10 ml (2 colheres de chá) de sangue para citocina pró-inflamatória. Em seguida, o cateter é utilizado para a infusão, que dura 40 minutos. O EEG e a coleta de sangue são repetidos em 35 minutos (o pico da concentração de cetamina) e novamente uma e duas horas depois. Os indivíduos não terão alta antes de quatro horas após o término da infusão.

Para a fase 3, como parte dos procedimentos da pesquisa, os participantes serão contatados por telefone ou serviços de telessaúde em um horário pré-estabelecido de conveniência mútua nos dias 1, 2 e 7 após a infusão para inventariar os sintomas de 24 horas com o Exército da Guerra do Golfo e Questionário de Saúde. Este procedimento dura cerca de 45 minutos para ser concluído