Ketamin i veteraner med Gulf War Sjukdom

Rekrytering för denna studie börjar efter protokollgodkännande av BCM IRB, MEDVAMC R&D och DoD HRPO. Alla studieprocedurer är endast avsedda för forskning.

Potentiella ämnen kommer att rekryteras (i) från Houston-gemenskapen med annonser i lokala tidningar och sociala medier, och med flygblad på BCM och MEDVAMC; (ii) bland veteraner från Gulfkriget 1990-1991 som deltog i protokoll H-40948 och som samtyckte till att bli återkontaktad för framtida studier; (iii) bland veteraner från Gulfkriget 1990-1991 som frivilligt registrerade sig i Gulf War Registry (GWR) på grund av oro för eventuell Gulf War Illness (GWI). Individer under kategori (i) kommer att kontakta oss. Personer under kategori (ii) kommer att kontaktas via telefon eller sms. Personer under kategori (iii) kommer att kontaktas per brev och, efter 10 dagars bortfall, per telefon. Innan du skickar ett brev kommer namnen i GWR att matchas med dem i CPRS. Om i CRPS kommer medicinsk information att granskas för att fastställa studieberättigande; om det uppenbarligen är berättigat kommer brevet att skickas. Om en person inte är i CPRS kommer brevet att skickas. Brevet laddas upp i avsnitt S.

För telefonsamtalet, efter att ha gett muntligt samtycke, kommer veteraner som är intresserade av studien och som inte deltog i protokollet H-40948 att genomgå en djupgående telefonförhandsgranskning för att avgöra behörighet. Telefonen förhandsgranskar inventeringar av symptom på Gulf War Sillness och militär historia med Gulf War Military and Health Questionnaire.

Denna studie består av 3 faser: screening, infusion av ketamin, telefonuppföljning.

För fas 1 kommer berättigade försökspersoner att ge ett urinprov för drog- och graviditetstestning, genomgå blodtryckstestning, kommer att genomgå ett EKG, måste tillhandahålla ett 20 ml (2 tsk) blodprov som samlats in för kliniska laboratorier (ytterligare 10 ml ( 2 tsk) är valfritt och kommer att användas för framtida forskning), och kommer att besöka en studieläkare för en medicinsk undersökning. Slutligen kommer vi att gå igenom Gulf War Military and Health Questionnaire som bedömdes under telefonskärmen. Den totala tiden för fas 1 är 4 till 5 timmar.

Om de är kvalificerade för studien kommer försökspersonerna att schemaläggas för fas 2: administrering av en enda intravenös infusion av 0,5 mg/kg ketamin. För fas 2 kommer veteraner att behöva fasta i minst 8 timmar före infusionen; de kan ta sina mediciner enligt ordination. Vid ankomsten till studieplatsen måste försökspersonerna ge ett urinprov för drog- och graviditetstestning. Vi kommer att gå igenom deras medicinska information som samlats in i fas 1 till lagerförändringar, och de kommer att genomgå testning av vitala tecken. Innan infusionen kl. 10.00 kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i Gulf War Military and Health Questionnaire (24 timmars symptom). En baslinje för möjliga biverkningar fastställs med CADSS som bedömer dissociativa tillstånd. Slutligen samlas EEG in från hårbotten med hjälp av 4-minuters vilo-EEG (ögonöppna/ögon-slutna) och 15-minuters passiv datorparadigm med auditiva 85-dB klicktåg. Infusionen av 0,5 mg/kg ketamin framställs av MEDVAMC Research Pharmacy. Ketamin löses i 0,9 % koksaltlösning i en påse med saltlösning med en total volym på 100 ml och administreras med en infusionspump med konstant hastighet. En narkosläkare kommer att placera en inneboende kateter. Vi kommer först att samla in ett 10 ml (2 tsk) prov av blod för pro-inflammatoriskt cytokin. Därefter används katetern för infusionen, som varar i 40 minuter. EEG och blodinsamlingen upprepas efter 35 minuter (toppen av ketaminkoncentrationen), och igen en och två timmar senare. Försökspersonerna kommer inte att skrivas ut förrän fyra timmar efter avslutad infusion.

För fas 3, som en del av forskningsprocedurerna, kommer försökspersoner att kontaktas via telefon eller telehälsotjänster vid en förutbestämd tidpunkt för ömsesidig bekvämlighet dag 1, 2 och 7 efter infusionen för att inventera 24-timmarssymptom med Gulf War Military och hälsofrågeformulär. Denna procedur tar cirka 45 minuter att slutföra