Ketamine bij veteranen met Golfoorlogziekte

Werving voor deze studie begint na goedkeuring van het protocol door de BCM IRB, MEDVAMC R&D en DoD HRPO. Alle studieprocedures zijn alleen voor onderzoek.

Potentiële proefpersonen zullen worden geworven (i) uit de Houston-gemeenschap met advertenties in lokale kranten en sociale media, en met flyers bij BCM en MEDVAMC; (ii) onder veteranen uit de Golfoorlog van 1990-1991 die deelnamen aan protocol H-40948 en die ermee instemden opnieuw contact op te nemen voor toekomstige studies; (iii) onder veteranen uit de Golfoorlog van 1990-1991 die zich vrijwillig hebben ingeschreven in het Gulf War Registry (GWR) vanwege bezorgdheid over een mogelijke Gulf War Illness (GWI). Personen onder categorie (i) zullen contact met ons opnemen. Personen onder categorie (ii) zullen telefonisch of per sms worden gecontacteerd. Personen onder categorie (iii) zullen per brief worden gecontacteerd en, na 10 dagen niet te hebben gereageerd, per telefoon. Voordat een brief wordt verzonden, worden namen in de GWR gekoppeld aan die in CPRS. Indien in CRPS, zal medische informatie worden beoordeeld om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie; indien blijkt dat hij hiervoor in aanmerking komt, wordt de brief verzonden. Als een persoon niet in CPRS is, wordt de brief verzonden. De brief is geüpload in sectie S.

Voor het telefoongesprek zullen veteranen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek en die niet hebben deelgenomen aan protocol H-40948, na mondelinge toestemming een diepgaand telefonisch pre-screen ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen. De telefoon pre-screen inventariseert symptomen van Golfoorlogziekte en militaire geschiedenis met de Gulf War Military and Health Questionnaire.

Deze studie bestaat uit 3 fasen: screening, infusie van ketamine, telefonische opvolging.

Voor fase 1 zullen in aanmerking komende proefpersonen een urinemonster verstrekken voor drugs- en zwangerschapstesten, een bloeddruktest ondergaan, een ECG ondergaan, een bloedmonster van 20 ml (2 theelepels) moeten verstrekken dat is verzameld voor klinische laboratoria (een extra 10 ml ( 2 tl) is optioneel en wordt gereserveerd voor toekomstig onderzoek), en zal een onderzoeksarts bezoeken voor een medisch onderzoek. Ten slotte zullen we de vragenlijst over het leger en de gezondheid van de Golfoorlog doornemen die tijdens het telefoonscherm is beoordeeld. Totale tijd van fase 1 is 4 tot 5 uur.

Indien ze in aanmerking komen voor de studie, worden proefpersonen ingepland voor fase 2: de toediening van een enkelvoudige intraveneuze infusie van 0,5 mg/kg ketamine. Voor fase 2 moeten veteranen minimaal 8 uur nuchter zijn voor de infusie; ze kunnen hun medicijnen innemen zoals voorgeschreven. Bij aankomst op de onderzoekslocatie moeten proefpersonen een urinemonster afgeven voor drugs- en zwangerschapstesten. We zullen hun medische informatie die in fase 1 is verzameld, doornemen om veranderingen te inventariseren en ze zullen vitale functies worden getest. Voorafgaand aan de infusie om 10.00 uur wordt de proefpersonen gevraagd de vragenlijst over de militaire en gezondheidsvragenlijst over de Golfoorlog in te vullen (24 uur symptomen). Een basislijn van mogelijke bijwerkingen wordt vastgesteld met de CADSS die dissociatieve toestanden beoordeelt. Ten slotte wordt EEG verzameld van de hoofdhuid met behulp van 4 minuten EEG in rust (ogen open/ogen dicht) en 15 minuten passief computerparadigma met auditieve kliktreinen van 85 dB. De infusie van 0,5 mg/kg ketamine wordt bereid door de MEDVAMC Research Pharmacy. Ketamine wordt opgelost in 0,9% zoutoplossing in een zak zoutoplossing met een totaal volume van 100 ml en toegediend met een infuuspomp met een constante snelheid. Een anesthesioloog plaatst een verblijfskatheter. We nemen eerst een bloedmonster van 10 ml (2 theelepels) voor pro-inflammatoir cytokine. Vervolgens wordt de katheter gebruikt voor de infusie, die 40 minuten duurt. Het EEG en de bloedafname worden na 35 minuten (de piek van de ketamineconcentratie) herhaald en één en twee uur later opnieuw. Proefpersonen mogen niet eerder dan vier uur na het einde van de infusie worden ontslagen.

Voor fase 3, als onderdeel van de onderzoeksprocedures, zullen de proefpersonen op een vooraf afgesproken tijdstip van wederzijds gemak op dag 1, 2 en 7 na de infusie telefonisch of via telegezondheidsdiensten worden gecontacteerd om 24-uurssymptomen te inventariseren met het leger van de Golfoorlog en gezondheidsvragenlijst. Deze procedure duurt ongeveer 45 minuten