Ketamina u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej

Rekrutacja do tego badania rozpoczyna się po zatwierdzeniu protokołu przez BCM IRB, MEDVAMC R&D i DoD HRPO. Wszystkie procedury badawcze służą wyłącznie do celów badawczych.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani (i) ze społeczności Houston za pomocą ogłoszeń w lokalnych gazetach i mediach społecznościowych oraz za pomocą ulotek w BCM i MEDVAMC; (ii) wśród weteranów wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, którzy uczestniczyli w protokole H-40948 i którzy zgodzili się na ponowne skontaktowanie się z nimi w celu przyszłych badań; (iii) wśród weteranów wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, którzy dobrowolnie zarejestrowali się w rejestrze wojennym w Zatoce Perskiej (GWR) z powodu obaw związanych z możliwą chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Osoby należące do kategorii (i) skontaktują się z nami. Z osobami należącymi do kategorii (ii) skontaktujemy się telefonicznie lub SMS-em. Z osobami należącymi do kategorii (iii) skontaktujemy się listownie, a po 10-dniowym braku odpowiedzi telefonicznie. Przed wysłaniem listu nazwiska w GWR zostaną dopasowane do tych w CPRS. Jeśli w CRPS, informacje medyczne zostaną sprawdzone w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu; jeśli najwyraźniej kwalifikuje się, list zostanie wysłany. Jeśli dana osoba nie jest w CPRS, list zostanie wysłany. List jest przesłany w sekcji S.

W przypadku rozmowy telefonicznej, po wyrażeniu ustnej zgody, weterani zainteresowani badaniem, którzy nie brali udziału w protokole H-40948, zostaną poddani szczegółowej wstępnej weryfikacji telefonicznej w celu ustalenia uprawnień. Telefon wstępnie sprawdza inwentaryzacje objawów choroby wojennej w Zatoce Perskiej i historii wojskowej za pomocą kwestionariusza wojskowego i zdrowotnego wojny w Zatoce Perskiej.

Badanie to składa się z 3 faz: przesiewowej, wlewu ketaminy, obserwacji telefonicznej.

W przypadku fazy 1 kwalifikujące się osoby dostarczą próbkę moczu do badania na obecność narkotyków i testu ciążowego, przejdą badanie ciśnienia krwi, zostaną poddane badaniu EKG, będą musiały dostarczyć 20 ml (2 łyżeczki) próbki krwi pobranej do laboratoriów klinicznych (dodatkowe 10 ml ( 2 łyżeczki) jest opcjonalne i zostanie zachowane na potrzeby przyszłych badań) i odwiedzi lekarza prowadzącego badanie w celu przeprowadzenia badania lekarskiego. Na koniec przejrzymy Kwestionariusz wojskowy i zdrowotny wojny w Zatoce Perskiej oceniany podczas ekranu telefonu. Całkowity czas fazy 1 wynosi od 4 do 5 godzin.

Osoby zakwalifikowane do badania zostaną zakwalifikowane do fazy 2: podania pojedynczej infuzji dożylnej 0,5 mg/kg ketaminy. W fazie 2 weterani będą musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed infuzją; mogą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami. Po przybyciu na miejsce badania uczestnicy muszą dostarczyć próbkę moczu do testów na obecność narkotyków i ciąży. Przejrzymy ich informacje medyczne zebrane w fazie 1 do zmian inwentaryzacyjnych, a oni zostaną poddani badaniom parametrów życiowych. Przed infuzją o godzinie 10:00 badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wojskowego i zdrowotnego wojny w Zatoce Perskiej (objawy 24-godzinne). Linia bazowa możliwych skutków ubocznych jest ustalana za pomocą CADSS, który ocenia stany dysocjacyjne. Wreszcie, EEG jest zbierane ze skóry głowy za pomocą 4-minutowego spoczynkowego EEG (oczy otwarte/zamknięte) i 15-minutowego pasywnego paradygmatu komputerowego z słuchowymi pociągami kliknięć 85 dB. Wlew 0,5 mg/kg ketaminy przygotowuje Apteka Badawcza MEDVAMC. Ketaminę rozpuszcza się w 0,9% soli fizjologicznej w worku z solą fizjologiczną o całkowitej objętości 100 ml i podaje za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością. Anestezjolog założy cewnik na stałe. Najpierw pobierzemy 10 ml (2 łyżeczki) próbki krwi na cytokinę prozapalną. Następnie cewnik jest używany do infuzji, która trwa 40 minut. EEG i pobieranie krwi powtarza się po 35 minutach (szczyt stężenia ketaminy) i ponownie godzinę i dwie później. Pacjenci nie zostaną wypisani przed upływem czterech godzin od zakończenia wlewu.

W przypadku fazy 3, w ramach procedur badawczych, pacjenci będą kontaktowani przez telefon lub usługi telezdrowia we wcześniej ustalonym czasie dla obu stron w dniach 1, 2 i 7 po wlewie do inwentaryzacji 24-godzinnych objawów z Wojskiem Wojny w Zatoce Perskiej i Kwestionariusz Zdrowia. Ta procedura trwa około 45 minut