Кетамин у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе

Набор для этого исследования начинается после утверждения протокола BCM IRB, MEDVAMC R&D и DoD HRPO. Все процедуры исследования предназначены только для исследования.

Потенциальные субъекты будут набраны (i) из сообщества Хьюстона с помощью рекламы в местных газетах и ​​социальных сетях, а также с помощью листовок в BCM и MEDVAMC; (ii) среди ветеранов войны в Персидском заливе 1990-1991 гг., которые участвовали в протоколе H-40948 и согласились на повторный контакт для будущих исследований; (iii) среди ветеранов войны в Персидском заливе 1990–1991 гг., которые добровольно зарегистрировались в Регистре военных действий в Персидском заливе (GWR) из-за опасений возможной болезни, вызванной войной в Персидском заливе (GWI). Лица категории (i) свяжутся с нами. С лицами под категорией (ii) свяжутся по телефону или текстовым сообщением. С лицами, относящимися к категории (iii), свяжутся по почте, а после 10-дневного отсутствия ответа — по телефону. Перед отправкой письма имена в GWR будут сопоставляться с именами в CPRS. Если вы находитесь в CRPS, медицинская информация будет рассмотрена для определения права на участие в исследовании; если очевидно, что право, письмо будет отправлено. Если физическое лицо не состоит в CPRS, письмо будет отправлено. Письмо загружено в раздел С.

Что касается телефонного звонка, то после устного согласия ветераны, заинтересованные в исследовании и не участвовавшие в протоколе H-40948, пройдут тщательный предварительный просмотр по телефону для определения права на участие. Телефон предварительно проверяет симптомы болезни, вызванной войной в Персидском заливе, и военную историю с помощью Военного опросника и анкеты о состоянии здоровья во время войны в Персидском заливе.

Это исследование состоит из 3 фаз: скрининг, инфузия кетамина, телефонное наблюдение.

На этапе 1 подходящие субъекты должны будут предоставить образец мочи для тестирования на наркотики и беременность, пройти измерение артериального давления, пройти ЭКГ, должны будут предоставить образец крови объемом 20 мл (2 чайные ложки), собранный для клинических лабораторий (дополнительные 10 мл ( 2 ч. л.) является необязательным и будет храниться для будущих исследований), и будет посещать врача-исследователя для медицинского осмотра. Наконец, мы пройдемся по военному и медицинскому опроснику войны в Персидском заливе, который оценивался во время телефонного разговора. Общее время фазы 1 составляет от 4 до 5 часов.

Если субъекты будут квалифицированы для участия в исследовании, им будет назначена фаза 2: введение однократной внутривенной инфузии 0,5 мг/кг кетамина. Для фазы 2 ветеранам необходимо голодать не менее 8 часов перед инфузией; они могут принимать лекарства в соответствии с предписаниями. По прибытии на место исследования субъекты должны предоставить образец мочи для тестирования на наркотики и беременность. Мы перейдем к их медицинской информации, собранной на этапе 1, к изменениям инвентаризации, и они пройдут тестирование основных показателей жизнедеятельности. Перед инфузией в 10:00 испытуемых попросят заполнить военный и медицинский вопросник войны в Персидском заливе (симптомы за 24 часа). Базовый уровень возможных побочных эффектов устанавливается с помощью CADSS, который оценивает диссоциативные состояния. Наконец, ЭЭГ собирается с кожи головы с использованием 4-минутной ЭЭГ в состоянии покоя (глаза открыты/закрыты) и 15-минутной пассивной компьютерной парадигмы со слуховыми сериями щелчков 85 дБ. Инфузия 0,5 мг/кг кетамина готовится исследовательской аптекой MEDVAMC. Кетамин растворяют в 0,9% физиологическом растворе в пакете с физиологическим раствором общим объемом 100 мл и вводят с помощью инфузионного насоса с постоянной скоростью. Анестезиолог установит постоянный катетер. Сначала мы возьмем образец крови объемом 10 мл (2 чайные ложки) для определения провоспалительного цитокина. Далее катетер используется для инфузии, которая длится 40 минут. ЭЭГ и забор крови повторяют на 35-й минуте (пик концентрации кетамина) и еще раз через один и два часа. Субъекты не будут выписаны ранее чем через четыре часа после окончания инфузии.

На этапе 3, в рамках исследовательских процедур, с субъектами свяжутся по телефону или с помощью телемедицинских служб в заранее оговоренное время, удобное для обеих сторон, в дни 1, 2 и 7 после инфузии для инвентаризации 24-часовых симптомов с военными в Персидском заливе. и Анкета здоровья. Эта процедура длится около 45 минут.