걸프전 질병을 앓는 재향군인의 케타민
1990-1991년 걸프전 참전용사의 걸프전 질병 증상에 대한 케타민 단일 투여의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 모집은 BCM IRB, MEDVAMC R&D 및 DoD HRPO의 프로토콜 승인 후 시작됩니다. 모든 연구 절차는 연구 전용입니다.
잠재적 피험자는 (i) 지역 신문 및 소셜 미디어의 광고와 BCM 및 MEDVAMC의 전단지를 통해 휴스턴 커뮤니티에서 모집됩니다. (ii) 프로토콜 H-40948에 참여하고 향후 연구를 위해 재접촉하는 데 동의한 1990-1991년 걸프 전쟁 참전 용사 중; (iii) 걸프전 질병(GWI)의 가능성 때문에 걸프전 등록부(GWR)에 자발적으로 등록한 1990-1991년 걸프전 참전 용사 중. 범주 (i)에 해당하는 개인이 당사에 연락할 것입니다. 범주 (ii)에 해당하는 개인에게는 전화 또는 문자로 연락을 드립니다. 범주 (iii)에 해당하는 개인은 서신으로 연락을 받고 10일 동안 응답이 없으면 전화로 연락을 받게 됩니다. 편지를 보내기 전에 GWR의 이름이 CPRS의 이름과 일치합니다. CRPS인 경우 연구 적격성을 결정하기 위해 의료 정보를 검토합니다. 적격한 경우 편지가 발송됩니다. 개인이 CPRS에 있지 않은 경우 서신이 발송됩니다. 편지는 섹션 S에 업로드됩니다.
전화 통화의 경우 구두 동의를 제공한 후 연구에 관심이 있고 H-40948 프로토콜에 참여하지 않은 재향군인은 적격성을 결정하기 위해 심층적인 전화 사전 심사를 받게 됩니다. 걸프전 군사 및 건강 설문지와 함께 걸프전 질병 및 군사력의 전화 사전 검열 목록을 작성합니다.
이 연구는 선별, 케타민 주입, 전화 추적의 3단계로 구성됩니다.
1상에서 적격 대상자는 약물 및 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 제공하고, 혈압 테스트를 받고, EKG를 받고, 임상 실험실을 위해 수집된 20ml(2tsp) 혈액 샘플을 제공해야 합니다(추가 10ml( 2 tsp)는 선택 사항이며 향후 연구를 위해 보관할 것임), 건강 검진을 위해 연구 의사를 방문할 것입니다. 마지막으로 전화 화면에서 평가된 걸프전 군사 및 건강 설문지를 살펴보겠습니다. 1단계의 총 시간은 4~5시간입니다.
연구에 자격이 있는 경우 대상자는 2단계: 케타민 0.5mg/kg의 단일 정맥 주입 투여를 계획합니다. 2단계의 경우 재향군인은 주입 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 처방대로 약을 복용할 수 있습니다. 연구 장소에 도착하면 피험자는 약물 및 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다. 1단계에서 수집한 의료 정보를 인벤토리 변경에 검토하고 바이탈 사인 테스트를 받게 됩니다. 오전 10시에 주입하기 전에 피험자는 걸프 전쟁 군사 및 건강 설문지(24시간 증상)를 작성해야 합니다. 가능한 부작용의 기준선은 해리 상태를 평가하는 CADSS로 설정됩니다. 마지막으로, EEG는 4분 휴식 EEG(눈을 뜨고/눈을 감고) 및 청각 85dB 클릭 트레인을 사용하는 15분 수동 컴퓨터 패러다임을 사용하여 두피에서 수집됩니다. 0.5 mg/kg 케타민 주입은 MEDVAMC Research Pharmacy에서 준비합니다. 케타민은 총 부피 100mL의 식염수 백에 0.9% 식염수에 녹여 주입 펌프를 사용하여 일정한 속도로 투여합니다. 마취 전문의가 유치 카테터를 배치합니다. 먼저 전 염증성 사이토 카인에 대한 혈액 샘플 10ml (2 tsp)를 수집합니다. 다음으로 카테터를 사용하여 40분 동안 주입합니다. EEG 및 혈액 수집은 35분(케타민 농도의 피크)에 반복되고, 다시 1시간 및 2시간 후에 반복됩니다. 피험자는 주입 종료 후 4시간 전에는 퇴원하지 않습니다.
3단계의 경우, 연구 절차의 일환으로 피험자는 걸프전 군대와 함께 24시간 증상을 인벤토리에 주입한 후 1일, 2일 및 7일에 미리 정해진 상호 편리한 시간에 전화 또는 원격 의료 서비스로 연락을 받게 됩니다. 및 건강 설문지. 이 절차는 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Marijn Lijffijt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1990년 8월부터 1991년 7월까지 걸프전 작전 전구에서 복무한 퇴역 군인.
- 사례는 Kansas GWI 사례 정의 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 대로 연구를 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- PI의 재량에 따라 GWI 사례 정의 증상을 설명하는 신체적 또는 정신적 질병.
- 발작의 역사.
- ECT 또는 심부 뇌 자극의 역사.
- 15분 이상 의식을 잃거나 사건을 기억하지 못하는 두부 손상 병력.
PI 또는 연구 의사의 재량에 따른 불안정한 심각한 질병에는 다음이 포함됩니다.
- 간 질환
- 신장 질환
- 위장병
- 호흡기 질환,
- 심혈관 질환(허혈성 심장 질환 포함)
- 내분비 질환
- 신경계 질환
- 면역 질환
- 혈액질환.
- 연구 의사의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 EKG 또는 실험실 값.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg).
- 정신 분열증 또는 정신병의 가족력 또는 자신의 병력.
케타민 주입 전 최소 2주 동안 다음을 사용하십시오.
- 항생제
- 항바이러스제
- 케타민 주입 전 최소 2주 동안 항염증제(NSAIDS 포함).
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민
40분 동안 0.5 mg/kg 케타민 정맥 주입.
|
Kansas Criteria를 사용하여 걸프전 질병 진단을 받은 환자는 0.5mg/kg 케타민의 단일 40분 주입을 받도록 등록됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40Hz 청각정상상태반응(ASSR) EEG 파워의 변화
기간: 치료 전 기준선, 주입 시작 후 35분(케타민 피크에 근접) 및 주입 시작 후 95분
|
40Hz ASSR은 40Hz에서 제시된 1ms 85dB 클릭의 1초 기차를 제시하는 전기생리학(EEG) 패러다임입니다.
결과 측정은 10-10 분포를 기반으로 하는 64채널 전극 캡에 부착된 전면 중앙 전극에 걸쳐 평균화된 32-42Hz에 걸친 평균 전력입니다.
|
치료 전 기준선, 주입 시작 후 35분(케타민 피크에 근접) 및 주입 시작 후 95분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걸프전 군사 및 건강 설문지의 변화
기간: 치료 전 기준선 및 주입 후 1일, 2일 및 7일
|
인지, 통증, 피로 및 기타 걸프전 질병 증상을 선별하기 위해 개발된 설문지.
복잡성과 가변성으로 인해 걸프전 질병(GWI)의 모든 가능한 표현을 다루는 단일 심각도 측정은 없습니다.
따라서 Kansas GWI 및 CDC CMI 사례 정의에 따라 피로/수면 문제, 신체 통증, 피부 이상, 위장관, 호흡기 및 신경/인지/기분 증상을 평가하기 위해 걸프 전쟁 군사 및 건강 설문지의 증상 부분을 사용했습니다. .
현재 증상의 변화를 평가하기 위해 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 부재(0), 존재 및 심각도(1=경증, 2=중등도, 3=심각)에 대해 질문을 받습니다.
점수 범위: 0-87; 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
치료 전 기준선 및 주입 후 1일, 2일 및 7일
|
|
4분 휴식 상태의 변화 EEG
기간: 치료 전 기준선, 주입 시작 후 35분(케타민 피크에 근접) 및 주입 시작 후 95분
|
환자는 감마(40Hz) EEG 대역의 전력을 추출하기 위해 2분 동안 눈을 뜨고 2분 동안 눈을 감은 채 조용히 누워 있습니다. 결과 측정은 64채널에 부착된 전두엽 중앙 전극에서 31 - 55Hz에 걸친 상대적인 평균 EEG 전력입니다. 10-10 분포를 기반으로 하는 전극 캡.
|
치료 전 기준선, 주입 시작 후 35분(케타민 피크에 근접) 및 주입 시작 후 95분
|
|
CADSS 해리 상태 척도의 변화
기간: 치료 전 기준선 및 주입 시작 후 1시간, 2시간 및 4시간
|
CADSS는 때때로 케타민으로 심각하게 경험되는 해리 및 정신병 유사 경험을 측정합니다.
CADSS에는 임상의가 관리하는 23개의 항목이 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(극단)까지 점수가 매겨집니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 92입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 해리 및 정신병 유사 경험을 나타냅니다.
|
치료 전 기준선 및 주입 시작 후 1시간, 2시간 및 4시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10mL 혈액 샘플 내 염증성 사이토카인 및 케타민 대사물: 탐색적
기간: 치료 전 기준선 및 주입 시작 후 1시간, 2시간 및 4시간
|
이 샘플은 케타민의 염증성 사이토카인 및 대사산물에 대한 케타민의 급성 효과를 조사하기 위한 향후 연구에 사용될 예정입니다.
|
치료 전 기준선 및 주입 시작 후 1시간, 2시간 및 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marijn Lijffijt, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-46289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .