Ketamina en veteranos con enfermedades de la Guerra del Golfo

El reclutamiento para este estudio comienza después de la aprobación del protocolo por parte de BCM IRB, MEDVAMC R&D y DoD HRPO. Todos los procedimientos del estudio son solo para investigación.

Se reclutarán sujetos potenciales (i) de la comunidad de Houston con anuncios en periódicos locales y redes sociales, y con volantes en BCM y MEDVAMC; (ii) entre los veteranos de la Guerra del Golfo de 1990-1991 que participaron en el protocolo H-40948 y que aceptaron ser contactados nuevamente para estudios futuros; (iii) entre los veteranos de la Guerra del Golfo de 1990-1991 que se inscribieron voluntariamente en el Registro de la Guerra del Golfo (GWR) debido a preocupaciones sobre una posible Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). Las personas de la categoría (i) se comunicarán con nosotros. Las personas de la categoría (ii) serán contactadas por teléfono o mensaje de texto. Las personas de la categoría (iii) serán contactadas por carta y, después de 10 días sin respuesta, por teléfono. Antes de enviar una carta, los nombres en GWR se compararán con los de CPRS. Si está en CRPS, se revisará la información médica para determinar la elegibilidad del estudio; si aparentemente es elegible, se enviará la carta. Si una persona no está en CPRS, se enviará la carta. La carta se carga en la sección S.

Para la llamada telefónica, después de dar su consentimiento verbal, los veteranos que estén interesados ​​en el estudio y que no participaron en el protocolo H-40948 se someterán a una evaluación previa telefónica exhaustiva para determinar la elegibilidad. La preselección del teléfono hace un inventario de los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo y la historia militar con el Cuestionario militar y de salud de la Guerra del Golfo.

Este estudio consta de 3 fases: cribado, infusión de ketamina, seguimiento telefónico.

Para la fase 1, los sujetos elegibles proporcionarán una muestra de orina para pruebas de drogas y embarazo, se someterán a pruebas de presión arterial, se someterán a un electrocardiograma, deberán proporcionar una muestra de sangre de 20 ml (2 cucharaditas) recolectada para laboratorios clínicos (10 ml adicionales ( 2 cucharaditas) es opcional y se almacenará para futuras investigaciones), y visitará a un médico del estudio para un examen médico. Finalmente, repasaremos el Cuestionario Militar y de Salud de la Guerra del Golfo evaluado durante la pantalla del teléfono. El tiempo total de la fase 1 es de 4 a 5 horas.

Si califican para el estudio, los sujetos serán programados para la fase 2: la administración de una infusión intravenosa única de 0,5 mg/kg de ketamina. Para la fase 2, los veteranos deberán ayunar al menos 8 horas antes de la infusión; pueden tomar sus medicamentos según lo prescrito. Al llegar al sitio de estudio, los sujetos deben proporcionar una muestra de orina para pruebas de detección de drogas y embarazo. Revisaremos su información médica recopilada en la fase 1 para hacer cambios en el inventario, y se someterán a pruebas de signos vitales. Antes de la infusión a las 10 a. m., se les pedirá a los sujetos que completen el Cuestionario militar y de salud de la Guerra del Golfo (síntomas de 24 horas). Se establece una línea de base de posibles efectos secundarios con el CADSS que evalúa los estados disociativos. Finalmente, el EEG se recolecta del cuero cabelludo utilizando un EEG en reposo de 4 minutos (ojos abiertos/cerrados) y un paradigma informático pasivo de 15 minutos con trenes de clics auditivos de 85 dB. La infusión de 0,5 mg/kg de ketamina es preparada por la Farmacia de Investigación MEDVAMC. La ketamina se disuelve en solución salina al 0,9% en una bolsa de solución salina con un volumen total de 100 ml y se administra con una bomba de infusión a una velocidad constante. Un anestesiólogo colocará un catéter permanente. Primero recolectaremos una muestra de sangre de 10 ml (2 cucharaditas) para detectar citoquinas proinflamatorias. A continuación, se utiliza el catéter para la infusión, que dura 40 minutos. El EEG y la extracción de sangre se repiten a los 35 minutos (el pico de concentración de ketamina), y nuevamente una y dos horas más tarde. Los sujetos no serán dados de alta antes de cuatro horas después del final de la infusión.

Para la fase 3, como parte de los procedimientos de investigación, se contactará a los sujetos por teléfono o servicios de telesalud en un momento preestablecido de conveniencia mutua los días 1, 2 y 7 después de la infusión para hacer un inventario de los síntomas de 24 horas con las Fuerzas Armadas de la Guerra del Golfo. y Cuestionario de Salud. Este procedimiento dura alrededor de 45 minutos para completar