Ketamina nei veterani con malattia della guerra del Golfo

Il reclutamento per questo studio inizia dopo l'approvazione del protocollo da parte di BCM IRB, MEDVAMC R&D e DoD HRPO. Tutte le procedure di studio sono solo per la ricerca.

I potenziali soggetti saranno reclutati (i) dalla comunità di Houston con annunci su giornali locali e social media e con volantini presso BCM e MEDVAMC; (ii) tra i veterani della Guerra del Golfo del 1990-1991 che hanno partecipato al protocollo H-40948 e che hanno acconsentito ad essere ricontattati per studi futuri; (iii) tra i veterani della Guerra del Golfo del 1990-1991 che si sono registrati volontariamente nel Registro della Guerra del Golfo (GWR) a causa delle preoccupazioni di una possibile malattia della Guerra del Golfo (GWI). Gli individui della categoria (i) ci contatteranno. Gli individui nella categoria (ii) saranno contattati per telefono o SMS. Gli individui della categoria (iii) saranno contattati per lettera e, dopo 10 giorni di mancata risposta, per telefono. Prima di inviare una lettera, i nomi nel GWR verranno confrontati con quelli nel CPRS. Se in CRPS, le informazioni mediche saranno riviste per determinare l'idoneità allo studio; se apparentemente idoneo, la lettera verrà inviata. Se una persona non è in CPRS, la lettera verrà inviata. La lettera è caricata nella sezione S.

Per la telefonata, dopo aver fornito il consenso verbale, i veterani interessati allo studio e che non hanno partecipato al protocollo H-40948, saranno sottoposti a un approfondito pre-screening telefonico per determinare l'idoneità. Il telefono visualizza in anteprima i sintomi della malattia della guerra del Golfo e la storia militare con il questionario militare e sanitario della guerra del Golfo.

Questo studio si compone di 3 fasi: screening, infusione di ketamina, follow-up telefonico.

Per la fase 1, i soggetti idonei forniranno un campione di urina per test antidroga e di gravidanza, saranno sottoposti a test della pressione sanguigna, saranno sottoposti a un ECG, dovranno fornire un campione di sangue di 20 ml (2 cucchiaini) raccolto per i laboratori clinici (altri 10 ml ( 2 cucchiaini) è facoltativo e verrà depositato per ricerche future) e visiterà un medico dello studio per una visita medica. Infine, esamineremo il questionario militare e sanitario della Guerra del Golfo valutato durante lo schermo del telefono. Il tempo totale della fase 1 è di 4-5 ore.

Se qualificati per lo studio, i soggetti saranno programmati per la fase 2: la somministrazione di una singola infusione endovenosa di 0,5 mg/kg di ketamina. Per la fase 2, i veterani dovranno digiunare per almeno 8 ore prima dell'infusione; possono prendere i loro farmaci come prescritto. All'arrivo nel sito dello studio, i soggetti devono fornire un campione di urina per il test antidroga e di gravidanza. Esamineremo le loro informazioni mediche raccolte nella fase 1 per le modifiche all'inventario e saranno sottoposti a test dei segni vitali. Prima dell'infusione alle 10:00, ai soggetti verrà chiesto di compilare il questionario militare e sanitario della Guerra del Golfo (sintomi di 24 ore). Una linea di base dei possibili effetti collaterali viene stabilita con il CADSS che valuta gli stati dissociativi. Infine, l'EEG viene raccolto dal cuoio capelluto utilizzando un EEG a riposo di 4 minuti (occhi aperti/occhi chiusi) e un paradigma computerizzato passivo di 15 minuti con treni di clic uditivi da 85 dB. L'infusione di 0,5 mg/kg di ketamina è preparata dalla MEDVAMC Research Pharmacy. La ketamina viene sciolta in soluzione fisiologica allo 0,9% in una sacca di soluzione fisiologica con un volume totale di 100 ml e somministrata con una pompa per infusione a velocità costante. Un anestesista inserirà un catetere a permanenza. Per prima cosa raccoglieremo un campione di sangue da 10 ml (2 cucchiaini) per le citochine pro-infiammatorie. Successivamente, il catetere viene utilizzato per l'infusione, che dura 40 minuti. L'EEG e la raccolta del sangue vengono ripetuti a 35 minuti (il picco della concentrazione di ketamina) e di nuovo una e due ore dopo. I soggetti non verranno dimessi prima di quattro ore dopo la fine dell'infusione.

Per la fase 3, nell'ambito delle procedure di ricerca, i soggetti saranno contattati telefonicamente o dai servizi di telemedicina in un orario prestabilito di reciproca convenienza nei giorni 1, 2 e 7 dopo l'infusione per inventariare i sintomi di 24 ore con l'esercito della Guerra del Golfo e questionario sulla salute. Questa procedura richiede circa 45 minuti per essere completata