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脳神経外科における非侵襲的光学分析の使用

2023年4月24日 更新者：Imperial College London

脳神経外科における非侵襲的光学分析の使用 - パイロット研究

本研究は、神経腫瘍学的処置中、特に脳腫瘍の減量/切除中のマルチスペクトル分析、ハイパースペクトルイメージング、および蛍光の潜在的なアプリケーションを調査することを目的としています。 これらの光学技術は完全に非侵襲的であり、劇場で使用される標準的な顕微手術および内視鏡器具にリンクされるフィルター付きのカメラで構成されています。 研究手順は画像取得とデータ処理で構成されており、患者に追加の侵襲的手順を実行することは事実上ありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳腫瘍の外科的切除は依然として課題です。 腫瘍の中心部は容易に切除できますが、その辺縁はしばしば正常な脳にフェードアウトするため、特定するのは非常に困難です。 さらに、腫瘍細胞が脳内の白質路に沿って、腫瘍の目に見える縁をはるかに超えて広がっていることを証明する広範な文献が現在あります。 さまざまな臓器 (肝臓や腎臓など) とは対照的に、目に見えるマージンを超えた脳腫瘍の切除は、雄弁/機能領域の存在によって制限されます。 これらの領域の損傷または切除は、必然的に永久的な障害を引き起こし、それは信じられないほど深刻であり、さらなる治療に影響を与える可能性があります: 麻痺または無意識の患者は、手術後の化学療法または放射線療法に耐えることができません。 、手術との併用。

これらの前提により、「切除の機能的マージン」の概念が現在、脳神経外科界で確立されています。雄弁なエリアが見つかります。 後者の場合、機能領域は明らかに保存され、腫瘍切除は中止されます。 これらの領域を特定することは、脳腫瘍手術における主な課題です。

この研究の目的とその科学的正当性は、機能的な脳領域をリアルタイムで特定するための、より実用的で迅速な新しい技術を改良することです。 この研究は、脳腫瘍の手術を改善し、脳腫瘍と雄弁な脳血管供給に関する知識を増やすためのベンチマーク研究として役立ちます. この手法は、脳神経外科手術中の脳灌流を評価するための新しい技術を取得するために実装することもできます。 健康な脳組織への血液供給を維持することは、神経腫瘍手術を成功させるための重要な要素です。 マルチスペクトル/ハイパースペクトル分析は、脳灌流をリアルタイムで評価し、脳卒中などの術後の壊滅的な神経学的合併症を予防したり、これらの合併症が発生した場合の二次的損傷を大幅に軽減したりするための補完的なツールとして評価できます。

現在のプロジェクトは、脳神経外科手術の候補となる脳腫瘍と診断された患者に関するパイロット観察研究で構成されています。

実際的な観点からは、研究への参加は、一部の画像が手術中に取得され、後の段階で処理されることを意味するだけです. この研究は、どの段階でも患者のケアに影響を与えることはなく、登録された患者の将来の医療記録に関連する結果を生み出すこともありません. 患者は、最初の神経腫瘍クリニックの診察時に、この研究についてアプローチされます。 相談時には研究チームのメンバーが同席し、本研究の目的や方法について詳しく説明します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -頭蓋内因性または外因性腫瘍の臨床的および放射線学的診断が確認されたため、手術の候補 - 原発性および二次性疾患を含む神経腫瘍学的疾患を確認する組織学的診断
  • 現在の研究プロトコルに参加することに同意し、適切なインフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • 脱髄疾患、感染症、脳外傷/血腫、血管または自己免疫疾患を含む、神経腫瘍疾患以外の中枢神経系に影響を与える病理学的状態の疑わしい鑑別診断
  • 同意を与えることができない患者 - 情報を理解し、処理し、保持する状態にない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳神経外科の対象となる脳腫瘍患者
患者は、包含基準に従って募集されます：手術に同意し、本研究に参加することに同意する、上限なしの18歳以上の脳腫瘍と診断された任意の患者が登録されます。 手術中、手術野からの画像のマルチスペクトルおよび/またはハイパースペクトル取得が実行されます。 各患者は、平均で 6 つのデータセットを取得します。 各データセットは画像に対応するため、これは多くの読み取り領域 (10 から 20 まで) に分割され、患者ごとに合計約 60 の測定が行われます。
デバイス：術中マルチスペクトル/ハイパースペクトル分析
手術中、執刀医は内視鏡や顕微鏡などの標準的な NHS 脳神経外科機器を使用します。 この装置は、他の手順とまったく同じ方法で操作されますが、使用中の顕微鏡または内視鏡のいずれかが、マルチスペクトル/ハイパースペクトル分析用のカメラとフィルターのシステムに接続されます。 各外科的介入中、組織固有のスペクトル データが特定の段階で収集されます。ほとんどの場合、脳の表面が露出し、手術腔の切除が終了した時点です。 操作は視覚的に記録され、同じ瞬間に取得されたスペクトル データと視覚データが同期されます。 ビデオ録画は患者を特定するものではなく、このプロジェクトに取り組んでいる研究チームのメンバーのみが閲覧できます (以下を参照)。 ビデオ録画機器の使用は、同意を得る前にすべての患者に渡される患者情報シートに含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳組織と脳腫瘍間の分光信号読み取りの解析
時間枠：3年
脳組織と腫瘍組織、収集された信号は、通常の術野で見られる視覚信号、脳画像のプリセットセット、および周術期の画像 (MRI スキャン) で見られる信号の両方に相関します。
3年
機能脳領域と非機能脳領域間の分光信号読み取りの解析
時間枠：3年
収集された信号は、神経生理学的な術中所見と関連付けられます。すべての場合、そうすることを示す兆候があり、周術期の画像上の雄弁な領域の予想される位置と関連付けられます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび蛍光特有の光の下で見られる手術野の分光信号読み取りの分析
時間枠：3年
マルチスペクトル/ハイパースペクトルで取得した画像と、蛍光を追加して取得した同じ画像を比較します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

捜査官

  • スタディチェア：Kevin O'Neill, MD, FRCS、Imperial College of London, Charing Cross Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月28日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 258210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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