Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nieinwazyjnej analizy optycznej w neurochirurgii

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Zastosowanie nieinwazyjnej analizy optycznej w neurochirurgii – badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego zastosowania analizy multispektralnej, obrazowania hiperspektralnego i fluorescencji podczas procedur neuroonkologicznych, w szczególności podczas zmniejszania masy / resekcji guza mózgu. Te techniki optyczne są całkowicie nieinwazyjne i polegają na kamerze z filtrem, która ma być połączona ze standardowymi instrumentami mikrochirurgicznymi i endoskopowymi używanymi na sali operacyjnej. Procedura badawcza polega na akwizycji obrazów i przetwarzaniu danych, praktycznie bez konieczności przeprowadzania dodatkowych zabiegów inwazyjnych na pacjentach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyzwaniem pozostaje chirurgiczna resekcja guzów mózgu. Podczas gdy centrum guza jest łatwe do resekcji, jego brzegi często zanikają w normalnym mózgu, a zatem są dość trudne do zidentyfikowania. Co więcej, istnieje obecnie obszerna literatura dowodząca, że ​​komórki nowotworowe rozciągają się daleko poza widoczne brzegi guza, podążając za drogami istoty białej w mózgu. W przeciwieństwie do innych narządów (takich jak wątroba czy nerki), resekcja guzów mózgu poza widocznymi marginesami jest ograniczona obecnością obszarów elokwentnych/funkcjonalnych. Uszkodzenia lub resekcja tych obszarów nieuchronnie spowodują trwałą niepełnosprawność, która może być niezwykle poważna i mieć wpływ na dalsze leczenie: sparaliżowany lub nieprzytomny pacjent nie jest w stanie tolerować chemioterapii lub radioterapii po operacji, które są kluczowymi uzupełniającymi formami leczenia powstrzymującymi chorobę , w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.

Z powodu tych przesłanek w środowisku neurochirurgicznym przyjęło się obecnie pojęcie „funkcjonalnych marginesów resekcji”: guz jest wycinany, a resekcja przesuwana do 1-2 cm poza marginesy lub tylko do punktu, w którym funkcjonalny/ znajduje się wymowny obszar. W tym drugim przypadku obszar funkcjonalny jest oczywiście zachowany, a resekcja guza zostaje zatrzymana. Identyfikacja tych obszarów jest głównym wyzwaniem w chirurgii guza mózgu.

Celem tego badania i jego naukowego uzasadnienia jest udoskonalenie nowej, potencjalnie bardziej praktycznej i szybkiej techniki identyfikacji funkcjonalnych obszarów mózgu w czasie rzeczywistym. To badanie może służyć jako badanie porównawcze zarówno w celu poprawy chirurgii guzów mózgu, jak i poszerzenia naszej wiedzy na temat guzów mózgu i elokwentnego zaopatrzenia naczyń mózgowych. Technika ta może być również potencjalnie wdrożona w celu uzyskania nowej technologii oceny perfuzji mózgu podczas zabiegów neurochirurgicznych. Utrzymanie dopływu krwi do zdrowej tkanki mózgowej jest kluczowym elementem udanej operacji neuroonkologicznej. Analizę multispektralną/hiperspektralną można ocenić jako narzędzie uzupełniające do oceny perfuzji mózgu w czasie rzeczywistym i zapobiegania pooperacyjnym wyniszczającym powikłaniom neurologicznym, takim jak udar, lub znacznemu zmniejszeniu wtórnych uszkodzeń, które mogłyby wystąpić w przypadku wystąpienia tych powikłań.

Niniejszy projekt obejmuje pilotażowe badanie obserwacyjne pacjentów z rozpoznaniem guza mózgu, kandydatów do operacji neurochirurgicznej.

Z praktycznego punktu widzenia udział w badaniu oznacza jedynie, że niektóre obrazy zostaną pozyskane podczas operacji i przetworzone na późniejszym etapie. Badanie nie wpłynie na opiekę nad pacjentami na żadnym etapie ani nie przyniesie wyników, które będą istotne dla przyszłej dokumentacji medycznej włączonych pacjentów. Pacjenci zostaną poinformowani o tym badaniu podczas pierwszej konsultacji w klinice neuro-onkologii. Członek zespołu badawczego będzie obecny podczas konsultacji i szczegółowo wyjaśni, jakie są cele i metody niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do operacji z powodu potwierdzonego klinicznego i radiologicznego rozpoznania guza wewnętrznego lub zewnętrznego guza czaszki - każde rozpoznanie histologiczne potwierdzające chorobę neuroonkologiczną, w tym chorobę pierwotną i wtórną
  • Zgodził się wziąć udział w niniejszym protokole badania i podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie diagnostyki różnicowej stanu patologicznego ośrodkowego układu nerwowego innego niż choroba neuroonkologiczna - w tym chorób demielinizacyjnych, infekcji, urazów/krwiaków mózgu, chorób naczyniowych lub autoimmunologicznych
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody - nie w stanie zrozumienia, przetwarzania i przechowywania informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z guzami mózgu kandydaci do neurochirurgii
Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia: każdy pacjent z rozpoznaniem guza mózgu, w wieku od 18 lat bez górnej granicy, który wyrazi zgodę na operację i udział w niniejszym badaniu, zostanie włączony. W trakcie zabiegu wykonywana będzie multispektralna i/lub hiperspektralna akwizycja obrazów z pola operacyjnego. Każdy pacjent będzie miał średnio akwizycję 6 zestawów danych. Ponieważ każdy zestaw danych będzie odpowiadał obrazowi, zostanie on podzielony na wiele obszarów odczytu (od 10 do 20), co daje w sumie około 60 pomiarów na pacjenta.
Podczas operacji chirurg operujący będzie używał standardowego sprzętu neurochirurgicznego NHS, takiego jak endoskop i/lub mikroskop. Ten sprzęt jest obsługiwany dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku każdej innej procedury, ale używany mikroskop lub endoskop zostaną podłączone do systemu kamery i filtrów do analizy multispektralnej/hiperspektralnej. Podczas każdej interwencji chirurgicznej dane spektralne specyficzne dla tkanki będą zbierane na określonych etapach – najczęściej po odsłonięciu powierzchni mózgu i na końcu resekcji w jamie chirurgicznej. Operacja zostanie zarejestrowana wizualnie w celu zsynchronizowania danych wizualnych z danymi widmowymi uzyskanymi w tym samym momencie. Nagranie wideo nie pozwoli na identyfikację pacjenta i będzie oglądane tylko przez członków zespołu badawczego pracującego nad tym projektem (patrz poniżej). Korzystanie z urządzeń rejestrujących wideo zostanie ujęte w karcie informacyjnej pacjenta przekazywanej wszystkim pacjentom przed uzyskaniem zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza spektroskopowego odczytu sygnału między tkanką mózgową a guzem mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Tkanki mózgowej i tkanki guza, zebrane sygnały będą skorelowane zarówno z sygnałem wizualnym widocznym w normalnym polu operacyjnym, wstępnie ustawionym zestawem obrazów mózgu, jak i sygnałem widocznym w obrazowaniu okołooperacyjnym (MRI).
3 lata
Analiza spektroskopowego odczytu sygnału pomiędzy funkcjonalnymi i niefunkcjonalnymi obszarami mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Zebrany sygnał zostanie skorelowany z neurofizjologicznymi ustaleniami śródoperacyjnymi, w każdym przypadku gdy istnieją ku temu wskazania, oraz z przewidywaną lokalizacją obszarów elokwentnych na obrazach okołooperacyjnych.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza spektroskopowego odczytu sygnału pola operacyjnego widzianego na linii podstawowej iw świetle fluorescencyjnym
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie zostanie wykonane między obrazami uzyskanymi multispektralnie/hiperspektralnie a tymi samymi obrazami uzyskanymi z dodatkiem światła fluorescencyjnego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj