- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712214
Zastosowanie nieinwazyjnej analizy optycznej w neurochirurgii
Zastosowanie nieinwazyjnej analizy optycznej w neurochirurgii – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyzwaniem pozostaje chirurgiczna resekcja guzów mózgu. Podczas gdy centrum guza jest łatwe do resekcji, jego brzegi często zanikają w normalnym mózgu, a zatem są dość trudne do zidentyfikowania. Co więcej, istnieje obecnie obszerna literatura dowodząca, że komórki nowotworowe rozciągają się daleko poza widoczne brzegi guza, podążając za drogami istoty białej w mózgu. W przeciwieństwie do innych narządów (takich jak wątroba czy nerki), resekcja guzów mózgu poza widocznymi marginesami jest ograniczona obecnością obszarów elokwentnych/funkcjonalnych. Uszkodzenia lub resekcja tych obszarów nieuchronnie spowodują trwałą niepełnosprawność, która może być niezwykle poważna i mieć wpływ na dalsze leczenie: sparaliżowany lub nieprzytomny pacjent nie jest w stanie tolerować chemioterapii lub radioterapii po operacji, które są kluczowymi uzupełniającymi formami leczenia powstrzymującymi chorobę , w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
Z powodu tych przesłanek w środowisku neurochirurgicznym przyjęło się obecnie pojęcie „funkcjonalnych marginesów resekcji”: guz jest wycinany, a resekcja przesuwana do 1-2 cm poza marginesy lub tylko do punktu, w którym funkcjonalny/ znajduje się wymowny obszar. W tym drugim przypadku obszar funkcjonalny jest oczywiście zachowany, a resekcja guza zostaje zatrzymana. Identyfikacja tych obszarów jest głównym wyzwaniem w chirurgii guza mózgu.
Celem tego badania i jego naukowego uzasadnienia jest udoskonalenie nowej, potencjalnie bardziej praktycznej i szybkiej techniki identyfikacji funkcjonalnych obszarów mózgu w czasie rzeczywistym. To badanie może służyć jako badanie porównawcze zarówno w celu poprawy chirurgii guzów mózgu, jak i poszerzenia naszej wiedzy na temat guzów mózgu i elokwentnego zaopatrzenia naczyń mózgowych. Technika ta może być również potencjalnie wdrożona w celu uzyskania nowej technologii oceny perfuzji mózgu podczas zabiegów neurochirurgicznych. Utrzymanie dopływu krwi do zdrowej tkanki mózgowej jest kluczowym elementem udanej operacji neuroonkologicznej. Analizę multispektralną/hiperspektralną można ocenić jako narzędzie uzupełniające do oceny perfuzji mózgu w czasie rzeczywistym i zapobiegania pooperacyjnym wyniszczającym powikłaniom neurologicznym, takim jak udar, lub znacznemu zmniejszeniu wtórnych uszkodzeń, które mogłyby wystąpić w przypadku wystąpienia tych powikłań.
Niniejszy projekt obejmuje pilotażowe badanie obserwacyjne pacjentów z rozpoznaniem guza mózgu, kandydatów do operacji neurochirurgicznej.
Z praktycznego punktu widzenia udział w badaniu oznacza jedynie, że niektóre obrazy zostaną pozyskane podczas operacji i przetworzone na późniejszym etapie. Badanie nie wpłynie na opiekę nad pacjentami na żadnym etapie ani nie przyniesie wyników, które będą istotne dla przyszłej dokumentacji medycznej włączonych pacjentów. Pacjenci zostaną poinformowani o tym badaniu podczas pierwszej konsultacji w klinice neuro-onkologii. Członek zespołu badawczego będzie obecny podczas konsultacji i szczegółowo wyjaśni, jakie są cele i metody niniejszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Numer telefonu: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W68RF
- Rekrutacyjny
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Kontakt:
- Giulio Anichini
- Numer telefonu: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Kontakt:
- Kevin O'Neill
- Numer telefonu: 02033117489
- E-mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do operacji z powodu potwierdzonego klinicznego i radiologicznego rozpoznania guza wewnętrznego lub zewnętrznego guza czaszki - każde rozpoznanie histologiczne potwierdzające chorobę neuroonkologiczną, w tym chorobę pierwotną i wtórną
- Zgodził się wziąć udział w niniejszym protokole badania i podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie diagnostyki różnicowej stanu patologicznego ośrodkowego układu nerwowego innego niż choroba neuroonkologiczna - w tym chorób demielinizacyjnych, infekcji, urazów/krwiaków mózgu, chorób naczyniowych lub autoimmunologicznych
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody - nie w stanie zrozumienia, przetwarzania i przechowywania informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z guzami mózgu kandydaci do neurochirurgii
Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia: każdy pacjent z rozpoznaniem guza mózgu, w wieku od 18 lat bez górnej granicy, który wyrazi zgodę na operację i udział w niniejszym badaniu, zostanie włączony.
W trakcie zabiegu wykonywana będzie multispektralna i/lub hiperspektralna akwizycja obrazów z pola operacyjnego.
Każdy pacjent będzie miał średnio akwizycję 6 zestawów danych.
Ponieważ każdy zestaw danych będzie odpowiadał obrazowi, zostanie on podzielony na wiele obszarów odczytu (od 10 do 20), co daje w sumie około 60 pomiarów na pacjenta.
|
Podczas operacji chirurg operujący będzie używał standardowego sprzętu neurochirurgicznego NHS, takiego jak endoskop i/lub mikroskop.
Ten sprzęt jest obsługiwany dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku każdej innej procedury, ale używany mikroskop lub endoskop zostaną podłączone do systemu kamery i filtrów do analizy multispektralnej/hiperspektralnej.
Podczas każdej interwencji chirurgicznej dane spektralne specyficzne dla tkanki będą zbierane na określonych etapach – najczęściej po odsłonięciu powierzchni mózgu i na końcu resekcji w jamie chirurgicznej.
Operacja zostanie zarejestrowana wizualnie w celu zsynchronizowania danych wizualnych z danymi widmowymi uzyskanymi w tym samym momencie.
Nagranie wideo nie pozwoli na identyfikację pacjenta i będzie oglądane tylko przez członków zespołu badawczego pracującego nad tym projektem (patrz poniżej).
Korzystanie z urządzeń rejestrujących wideo zostanie ujęte w karcie informacyjnej pacjenta przekazywanej wszystkim pacjentom przed uzyskaniem zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza spektroskopowego odczytu sygnału między tkanką mózgową a guzem mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tkanki mózgowej i tkanki guza, zebrane sygnały będą skorelowane zarówno z sygnałem wizualnym widocznym w normalnym polu operacyjnym, wstępnie ustawionym zestawem obrazów mózgu, jak i sygnałem widocznym w obrazowaniu okołooperacyjnym (MRI).
|
3 lata
|
|
Analiza spektroskopowego odczytu sygnału pomiędzy funkcjonalnymi i niefunkcjonalnymi obszarami mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zebrany sygnał zostanie skorelowany z neurofizjologicznymi ustaleniami śródoperacyjnymi, w każdym przypadku gdy istnieją ku temu wskazania, oraz z przewidywaną lokalizacją obszarów elokwentnych na obrazach okołooperacyjnych.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza spektroskopowego odczytu sygnału pola operacyjnego widzianego na linii podstawowej iw świetle fluorescencyjnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie zostanie wykonane między obrazami uzyskanymi multispektralnie/hiperspektralnie a tymi samymi obrazami uzyskanymi z dodatkiem światła fluorescencyjnego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory opon mózgowych
- Nerwiak
- Nowotwory mózgu
- Oponiak
- Nerwiak nerwowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .