- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04712214
Uso dell'analisi ottica non invasiva in neurochirurgia
Uso dell'analisi ottica non invasiva in neurochirurgia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica dei tumori cerebrali rimane una sfida. Mentre il centro di un tumore è facilmente resecabile, i suoi margini spesso sfumano nel cervello normale, e quindi abbastanza difficili da identificare. Inoltre, esiste ora un'ampia letteratura che dimostra che le cellule tumorali si estendono ben oltre i margini visibili di un tumore, seguendo i tratti della sostanza bianca nel cervello. A differenza di organi diversi (come fegato o reni), la resezione di tumori cerebrali oltre i margini visibili è limitata dalla presenza di aree eloquenti/funzionali. I danni o la resezione di queste aree causeranno inevitabilmente una disabilità permanente, che può essere incredibilmente grave e impattare su ulteriori cure: un paziente paralizzato o incosciente non è in grado di tollerare la chemioterapia o la radioterapia dopo l'intervento chirurgico, entrambe forme complementari cruciali di trattamento per contenere la malattia , in combinazione con la chirurgia.
Per queste premesse è ormai consolidato nella comunità neurochirurgica il concetto di “margini funzionali di resezione”: un tumore viene asportato e la resezione viene spinta fino a 1-2 cm oltre i margini o solo fino al punto in cui un funzionale/ si trova un'area eloquente. In quest'ultimo caso, l'area funzionale è ovviamente preservata e la resezione del tumore viene interrotta. Identificare queste aree è la sfida principale nella chirurgia del tumore al cervello.
Lo scopo di questo studio e la sua giustificazione scientifica è quello di mettere a punto una nuova tecnica, potenzialmente più pratica e rapida, per identificare aree cerebrali funzionali in tempo reale. Questo studio può servire come studio di riferimento sia per migliorare la chirurgia dei tumori cerebrali sia per aumentare le nostre conoscenze sui tumori cerebrali e sull'eloquente apporto vascolare cerebrale. Questa tecnica può anche potenzialmente essere implementata per ottenere una nuova tecnologia per valutare la perfusione cerebrale durante le procedure neurochirurgiche. Mantenere l'afflusso di sangue al tessuto cerebrale sano è una componente chiave del successo della chirurgia neuro-oncologica. L'analisi multispettrale/iperspettrale può essere valutata come uno strumento complementare per valutare la perfusione cerebrale in tempo reale e prevenire complicanze neurologiche devastanti post-operatorie, come gli ictus, o ridurre significativamente il danno secondario se si verificassero queste complicanze.
Il presente progetto consiste in uno studio osservazionale pilota su pazienti con diagnosi di tumore al cervello candidati ad intervento neurochirurgico.
Da un punto di vista pratico, la partecipazione allo studio comporterà solo che alcune immagini verranno acquisite durante l'intervento chirurgico ed elaborate in una fase successiva. Lo studio non avrà alcun impatto sulla cura dei pazienti in nessuna fase, né produrrà risultati che saranno rilevanti per le future cartelle cliniche dei pazienti arruolati. I pazienti verranno contattati per questo studio al momento della loro prima consultazione clinica neuro-oncologica. Un membro del gruppo di ricerca sarà presente al momento della consultazione e illustrerà in dettaglio quali sono le finalità e le modalità del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Numero di telefono: 00447460946298
- Email: g.anichini@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
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England
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London, England, Regno Unito, W68RF
- Reclutamento
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Contatto:
- Giulio Anichini
- Numero di telefono: 00447460946298
- Email: g.anichini@imperial.ic.uk
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Contatto:
- Kevin O'Neill
- Numero di telefono: 02033117489
- Email: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati alla chirurgia a causa di una diagnosi clinica e radiologica confermata di tumore craniale intrinseco o estrinseco - qualsiasi diagnosi istologica che confermi la malattia neuro-oncologica, inclusa la malattia primaria e secondaria
- Ha accettato di partecipare al presente protocollo di ricerca e firmato apposito modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sospetta diagnosi differenziale di condizione patologica che colpisce il sistema nervoso centrale diversa dalle malattie neuro-oncologiche - incluse malattie demielinizzanti, infezioni, traumi cerebrali / ematomi, malattie vascolari o autoimmuni
- Pazienti non in grado di dare il consenso - non in condizione di comprendere, elaborare e conservare le informazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con tumori cerebrali candidati alla neurochirurgia
I pazienti verranno reclutati seguendo i criteri di inclusione: verrà arruolato qualsiasi paziente con diagnosi di tumore al cervello, di età compresa tra i 18 anni senza limiti massimi, che accetterà l'operazione e prenderà parte al presente studio.
Durante l'intervento verrà effettuata l'acquisizione multispettrale e/o iperspettrale di immagini dal campo operatorio.
Ogni paziente avrà un'acquisizione media di 6 dataset.
Poiché ogni dataset corrisponderà ad un'immagine, questa sarà suddivisa in tante regioni di lettura (da 10 a 20) per un totale di circa 60 misurazioni per paziente.
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Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo operativo utilizzerà attrezzature neurochirurgiche standard NHS come un endoscopio e/o un microscopio.
Questa apparecchiatura funziona esattamente come con qualsiasi altra procedura, ma il microscopio o l'endoscopio in uso saranno collegati al sistema di fotocamera e filtri per l'analisi multispettrale/iperspettrale.
Durante ogni intervento chirurgico, i dati spettrali specifici del tessuto saranno raccolti in fasi specifiche, principalmente una volta che la superficie del cervello è esposta e alla fine della resezione sulla cavità chirurgica.
L'operazione sarà registrata visivamente per sincronizzare i dati visivi con i dati spettrali ottenuti nello stesso momento.
La registrazione video non sarà identificabile dal paziente e sarà visualizzata solo dai membri del gruppo di ricerca che lavora a questo progetto (vedi sotto).
L'uso di apparecchiature di registrazione video sarà incluso nella scheda informativa del paziente consegnata a tutti i pazienti prima di ottenere il consenso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della lettura spettroscopica del segnale tra tessuto cerebrale e tumore cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
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Tessuto cerebrale e tessuto tumorale, i segnali raccolti saranno correlati sia al segnale visivo visto sul normale campo operatorio, un pre-set di immagini cerebrali, sia al segnale visto sull'imaging peri-operatorio (MRI scan).
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3 anni
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Analisi della lettura spettroscopica del segnale tra aree cerebrali funzionali e aree cerebrali non funzionali
Lasso di tempo: 3 anni
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Il segnale raccolto sarà correlato con i rilievi neurofisiologici intraoperatori, in ogni caso vi è indicazione in tal senso, e con la prevista localizzazione delle aree eloquenti sulle immagini perioperatorie.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della lettura del segnale spettroscopico del campo chirurgico visto alla sua linea di base e alla luce specifica della fluorescenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà effettuato il confronto tra immagini multispettrali/iperspettrali acquisite, e le stesse immagini acquisite con l'aggiunta di luce di fluorescenza
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie meningee
- Neuroma
- Neoplasie cerebrali
- Meningioma
- Neurilemmoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258210
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