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Uso dell'analisi ottica non invasiva in neurochirurgia

24 aprile 2023 aggiornato da: Imperial College London

Uso dell'analisi ottica non invasiva in neurochirurgia: uno studio pilota

Il presente studio mira a indagare la potenziale applicazione dell'analisi multispettrale, dell'imaging iperspettrale e della fluorescenza durante le procedure neuro-oncologiche, in particolare durante la rimozione / resezione del tumore cerebrale. Queste tecniche ottiche sono del tutto non invasive e consistono in una telecamera con filtro da collegare ai normali strumenti microchirurgici ed endoscopici utilizzati in sala operatoria. La procedura di ricerca consiste nell'acquisizione delle immagini e nell'elaborazione dei dati, praticamente senza ulteriori procedure invasive da eseguire sui pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica dei tumori cerebrali rimane una sfida. Mentre il centro di un tumore è facilmente resecabile, i suoi margini spesso sfumano nel cervello normale, e quindi abbastanza difficili da identificare. Inoltre, esiste ora un'ampia letteratura che dimostra che le cellule tumorali si estendono ben oltre i margini visibili di un tumore, seguendo i tratti della sostanza bianca nel cervello. A differenza di organi diversi (come fegato o reni), la resezione di tumori cerebrali oltre i margini visibili è limitata dalla presenza di aree eloquenti/funzionali. I danni o la resezione di queste aree causeranno inevitabilmente una disabilità permanente, che può essere incredibilmente grave e impattare su ulteriori cure: un paziente paralizzato o incosciente non è in grado di tollerare la chemioterapia o la radioterapia dopo l'intervento chirurgico, entrambe forme complementari cruciali di trattamento per contenere la malattia , in combinazione con la chirurgia.

Per queste premesse è ormai consolidato nella comunità neurochirurgica il concetto di “margini funzionali di resezione”: un tumore viene asportato e la resezione viene spinta fino a 1-2 cm oltre i margini o solo fino al punto in cui un funzionale/ si trova un'area eloquente. In quest'ultimo caso, l'area funzionale è ovviamente preservata e la resezione del tumore viene interrotta. Identificare queste aree è la sfida principale nella chirurgia del tumore al cervello.

Lo scopo di questo studio e la sua giustificazione scientifica è quello di mettere a punto una nuova tecnica, potenzialmente più pratica e rapida, per identificare aree cerebrali funzionali in tempo reale. Questo studio può servire come studio di riferimento sia per migliorare la chirurgia dei tumori cerebrali sia per aumentare le nostre conoscenze sui tumori cerebrali e sull'eloquente apporto vascolare cerebrale. Questa tecnica può anche potenzialmente essere implementata per ottenere una nuova tecnologia per valutare la perfusione cerebrale durante le procedure neurochirurgiche. Mantenere l'afflusso di sangue al tessuto cerebrale sano è una componente chiave del successo della chirurgia neuro-oncologica. L'analisi multispettrale/iperspettrale può essere valutata come uno strumento complementare per valutare la perfusione cerebrale in tempo reale e prevenire complicanze neurologiche devastanti post-operatorie, come gli ictus, o ridurre significativamente il danno secondario se si verificassero queste complicanze.

Il presente progetto consiste in uno studio osservazionale pilota su pazienti con diagnosi di tumore al cervello candidati ad intervento neurochirurgico.

Da un punto di vista pratico, la partecipazione allo studio comporterà solo che alcune immagini verranno acquisite durante l'intervento chirurgico ed elaborate in una fase successiva. Lo studio non avrà alcun impatto sulla cura dei pazienti in nessuna fase, né produrrà risultati che saranno rilevanti per le future cartelle cliniche dei pazienti arruolati. I pazienti verranno contattati per questo studio al momento della loro prima consultazione clinica neuro-oncologica. Un membro del gruppo di ricerca sarà presente al momento della consultazione e illustrerà in dettaglio quali sono le finalità e le modalità del presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati alla chirurgia a causa di una diagnosi clinica e radiologica confermata di tumore craniale intrinseco o estrinseco - qualsiasi diagnosi istologica che confermi la malattia neuro-oncologica, inclusa la malattia primaria e secondaria
  • Ha accettato di partecipare al presente protocollo di ricerca e firmato apposito modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sospetta diagnosi differenziale di condizione patologica che colpisce il sistema nervoso centrale diversa dalle malattie neuro-oncologiche - incluse malattie demielinizzanti, infezioni, traumi cerebrali / ematomi, malattie vascolari o autoimmuni
  • Pazienti non in grado di dare il consenso - non in condizione di comprendere, elaborare e conservare le informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumori cerebrali candidati alla neurochirurgia
I pazienti verranno reclutati seguendo i criteri di inclusione: verrà arruolato qualsiasi paziente con diagnosi di tumore al cervello, di età compresa tra i 18 anni senza limiti massimi, che accetterà l'operazione e prenderà parte al presente studio. Durante l'intervento verrà effettuata l'acquisizione multispettrale e/o iperspettrale di immagini dal campo operatorio. Ogni paziente avrà un'acquisizione media di 6 dataset. Poiché ogni dataset corrisponderà ad un'immagine, questa sarà suddivisa in tante regioni di lettura (da 10 a 20) per un totale di circa 60 misurazioni per paziente.
Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo operativo utilizzerà attrezzature neurochirurgiche standard NHS come un endoscopio e/o un microscopio. Questa apparecchiatura funziona esattamente come con qualsiasi altra procedura, ma il microscopio o l'endoscopio in uso saranno collegati al sistema di fotocamera e filtri per l'analisi multispettrale/iperspettrale. Durante ogni intervento chirurgico, i dati spettrali specifici del tessuto saranno raccolti in fasi specifiche, principalmente una volta che la superficie del cervello è esposta e alla fine della resezione sulla cavità chirurgica. L'operazione sarà registrata visivamente per sincronizzare i dati visivi con i dati spettrali ottenuti nello stesso momento. La registrazione video non sarà identificabile dal paziente e sarà visualizzata solo dai membri del gruppo di ricerca che lavora a questo progetto (vedi sotto). L'uso di apparecchiature di registrazione video sarà incluso nella scheda informativa del paziente consegnata a tutti i pazienti prima di ottenere il consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della lettura spettroscopica del segnale tra tessuto cerebrale e tumore cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
Tessuto cerebrale e tessuto tumorale, i segnali raccolti saranno correlati sia al segnale visivo visto sul normale campo operatorio, un pre-set di immagini cerebrali, sia al segnale visto sull'imaging peri-operatorio (MRI scan).
3 anni
Analisi della lettura spettroscopica del segnale tra aree cerebrali funzionali e aree cerebrali non funzionali
Lasso di tempo: 3 anni
Il segnale raccolto sarà correlato con i rilievi neurofisiologici intraoperatori, in ogni caso vi è indicazione in tal senso, e con la prevista localizzazione delle aree eloquenti sulle immagini perioperatorie.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della lettura del segnale spettroscopico del campo chirurgico visto alla sua linea di base e alla luce specifica della fluorescenza
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà effettuato il confronto tra immagini multispettrali/iperspettrali acquisite, e le stesse immagini acquisite con l'aggiunta di luce di fluorescenza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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