- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04712214
Gebruik van niet-invasieve optische analyse in neurochirurgie
Gebruik van niet-invasieve optische analyse in neurochirurgie - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie van hersentumoren blijft een uitdaging. Hoewel het centrum van een tumor gemakkelijk kan worden verwijderd, vervagen de randen ervan vaak tot normale hersenen en zijn daarom vrij moeilijk te identificeren. Bovendien is er nu uitgebreide literatuur die aantoont dat tumorcellen zich ver buiten de zichtbare marges van een tumor uitstrekken en de witte stofbanen in de hersenen volgen. In tegenstelling tot verschillende organen (zoals lever of nier), wordt resectie van hersentumoren buiten de zichtbare randen beperkt door de aanwezigheid van welsprekende/functionele gebieden. Beschadiging of resectie van deze gebieden zal onvermijdelijk een blijvende invaliditeit veroorzaken, die ongelooflijk ernstig kan zijn en van invloed kan zijn op verdere behandeling: een verlamde of bewusteloze patiënt is niet in staat om chemotherapie of radiotherapie te verdragen na een operatie, beide cruciale complementaire vormen van behandeling om de ziekte in te dammen , in combinatie met een operatie.
Vanwege deze uitgangspunten is het concept van "functionele resectiemarges" nu ingeburgerd in de neurochirurgische gemeenschap: een tumor wordt gereseceerd en de resectie wordt tot 1-2 cm voorbij de marges geduwd of alleen tot het punt waar een functionele / welbespraakt gebied wordt gevonden. Als dat laatste het geval is, blijft het functionele gebied uiteraard behouden en wordt de tumorresectie stopgezet. Het identificeren van deze gebieden is de grootste uitdaging bij hersentumorchirurgie.
Het doel van deze studie en de wetenschappelijke rechtvaardiging ervan is om een nieuwe, mogelijk meer praktische en snelle techniek te verfijnen om functionele hersengebieden in realtime te identificeren. Deze studie kan dienen als een benchmarkstudie om zowel de operatie van hersentumoren te verbeteren als onze kennis over hersentumoren en welsprekende vasculaire toevoer van de hersenen te vergroten. Deze techniek kan mogelijk ook worden geïmplementeerd om een nieuwe technologie te verkrijgen om de hersenperfusie tijdens neurochirurgische procedures te beoordelen. Het handhaven van de bloedtoevoer naar gezond hersenweefsel is een belangrijk onderdeel van succesvolle neuro-oncologische chirurgie. Multispectrale / hyperspectrale analyse kan worden geëvalueerd als een aanvullend hulpmiddel om de hersenperfusie in realtime te beoordelen en postoperatieve verwoestende neurologische complicaties, zoals beroertes, te voorkomen of de secundaire schade aanzienlijk te verminderen als deze complicaties optreden.
Het huidige project bestaat uit een pilot observationeel onderzoek bij patiënten met hersentumoren die kandidaat zijn voor een neurochirurgische operatie.
Praktisch gezien houdt deelname aan het onderzoek alleen in dat sommige beelden tijdens de operatie worden verkregen en in een later stadium worden verwerkt. De studie zal in geen enkel stadium invloed hebben op de patiëntenzorg en zal ook geen resultaten opleveren die relevant zullen zijn voor toekomstige medische dossiers van ingeschreven patiënten. Patiënten zullen over deze studie worden benaderd op het moment van hun eerste neuro-oncologische kliniekconsultatie. Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn op het moment van de raadpleging en zal in detail uitleggen wat de doelen en methoden van dit onderzoek zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Telefoonnummer: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W68RF
- Werving
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Contact:
- Giulio Anichini
- Telefoonnummer: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Contact:
- Kevin O'Neill
- Telefoonnummer: 02033117489
- E-mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor chirurgie vanwege een bevestigde klinische en radiologische diagnose van craniale intrinsieke of extrinsieke tumor - elke histologische diagnose die neuro-oncologische ziekte bevestigt, inclusief primaire en secundaire ziekte
- Overeengekomen om deel te nemen aan het huidige onderzoeksprotocol en het juiste geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke differentiële diagnose van een andere pathologische aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast dan een neuro-oncologische aandoening - inclusief demyeliniserende ziekten, infecties, hersentrauma's/hematomen, vasculaire of auto-immuunziekten
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven - niet in staat om informatie te begrijpen, te verwerken en vast te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hersentumoren kandidaat voor neurochirurgie
Patiënten zullen worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria: elke patiënt met een diagnose van hersentumor, leeftijd variërend van 18 zonder bovengrens, die instemt met de operatie en deelneemt aan de huidige studie, zal worden ingeschreven.
Tijdens de operatie zal multispectrale en/of hyperspectrale acquisitie van beelden uit het chirurgische veld worden uitgevoerd.
Elke patiënt heeft een gemiddelde acquisitie van 6 datasets.
Aangezien elke dataset overeenkomt met een afbeelding, wordt deze verdeeld in vele leesgebieden (van 10 tot 20) voor een totaal van ongeveer 60 metingen per patiënt.
|
Tijdens de operatie gebruikt de opererende chirurg standaard neurochirurgische apparatuur van de NHS, zoals een endoscoop en/of een microscoop.
Deze apparatuur wordt op precies dezelfde manier bediend als bij elke andere procedure, maar de gebruikte microscoop of endoscoop wordt aangesloten op het systeem van camera's en filters voor multispectrale/hyperspectrale analyse.
Tijdens elke chirurgische ingreep worden weefselspecifieke spectrale gegevens verzameld in specifieke stadia - meestal zodra het hersenoppervlak is blootgelegd en aan het einde van de resectie van de chirurgische holte.
De operatie wordt visueel vastgelegd om visuele gegevens te synchroniseren met de spectrale gegevens die op hetzelfde moment zijn verkregen.
De video-opname is niet identificeerbaar voor de patiënt en wordt alleen bekeken door leden van het onderzoeksteam dat aan dit project werkt (zie hieronder).
Het gebruik van video-opnameapparatuur zal worden opgenomen in het patiënteninformatieblad dat aan alle patiënten wordt gegeven voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van spectroscopische signaalaflezing tussen hersenweefsel en hersentumor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hersenweefsel en tumorweefsel, de verzamelde signalen zullen worden gecorreleerd met zowel het visuele signaal dat wordt gezien op het normale operatieveld, een vooraf ingestelde hersenbeelden, als het signaal dat wordt gezien op de peri-operatieve beeldvorming (MRI-scan).
|
3 jaar
|
|
Analyse van spectroscopische signaalaflezing tussen functionele hersengebieden en niet-functionele hersengebieden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verzamelde signaal zal worden gecorreleerd met de neurofysiologische intra-operatieve bevindingen, in elk geval is er een indicatie om dit te doen, en met de verwachte locatie van de sprekende gebieden op de peri-operatieve beelden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van spectroscopische signaalaflezing van chirurgisch veld zoals gezien bij de basislijn en onder fluorescentiespecifiek licht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen multispectrale / hyperspectrale verkregen beelden en dezelfde beelden verkregen met toevoeging van fluorescentielicht
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Zenuwschede neoplasmata
- Meningeale neoplasmata
- Neuroma
- Hersenneoplasmata
- Meningeoom
- Neurilemmoom
Andere studie-ID-nummers
- 258210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .