- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04712214
Användning av icke-invasiv optisk analys inom neurokirurgi
Användning av icke-invasiv optisk analys inom neurokirurgi - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion av hjärntumörer är fortfarande en utmaning. Medan mitten av en tumör är lätt resecerbar, bleknar dess marginaler ofta in i normal hjärna, och därför ganska svåra att identifiera. Dessutom finns det nu omfattande litteratur som bevisar att tumörceller sträcker sig långt bortom synliga marginaler av en tumör, efter vita substanser i hjärnan. I motsats till olika organ (såsom lever eller njure) begränsas resektion av hjärntumörer utanför de synliga marginalerna av närvaron av vältaliga/funktionella områden. Skador eller resektion av dessa områden kommer oundvikligen att orsaka en permanent funktionsnedsättning, vilket kan vara otroligt allvarligt och påverka vidare behandling: en förlamad eller medvetslös patient är inte kapabel att tolerera kemoterapi eller strålbehandling efter operation, båda avgörande kompletterande behandlingsformer för att begränsa sjukdomen , i kombination med operation.
På grund av dessa premisser är begreppet "funktionella resektionsmarginaler" nu etablerat i det neurokirurgiska samhället: en tumör resekeras och resektionen skjuts upp till 1-2 cm bortom marginalerna eller bara upp till den punkt där en funktionell/ vältalig område hittas. Om det senare är fallet bevaras uppenbarligen funktionsområdet och tumörresektionen stoppas. Att identifiera dessa områden är den största utmaningen inom hjärntumörkirurgi.
Syftet med denna studie och dess vetenskapliga motivering är att förfina en ny, potentiellt mer praktisk och snabb teknik för att identifiera funktionella hjärnområden i realtid. Denna studie kan fungera som en benchmarkstudie för att både förbättra kirurgi av hjärntumörer och öka vår kunskap om hjärntumörer och vältalig hjärnans kärlförsörjning. Denna teknik kan också potentiellt implementeras för att få en ny teknik för att bedöma hjärnans perfusion under neurokirurgiska ingrepp. Att upprätthålla blodtillförseln till frisk hjärnvävnad är en nyckelkomponent i framgångsrik neuro-onkologisk kirurgi. Multispektral/hyperspektral analys kan utvärderas som ett kompletterande verktyg för att bedöma hjärnperfusion i realtid och förhindra postoperativa förödande neurologiska komplikationer, såsom stroke, eller avsevärt minska den sekundära skadan om dessa komplikationer skulle inträffa.
Det aktuella projektet består av en pilotobservationsstudie på patienter som diagnostiserats med hjärntumörer som är kandidater för en neurokirurgisk operation.
Ur praktisk synvinkel kommer deltagandet i studien endast att innebära att vissa bilder kommer att förvärvas under operationen och bearbetas i ett senare skede. Studien kommer inte att påverka patienternas vård i något skede och kommer inte heller att ge resultat som kommer att vara relevanta för framtida medicinska journaler för inskrivna patienter. Patienter kommer att kontaktas om denna studie vid tidpunkten för deras första neuro-onkologiska klinikkonsultation. En medlem av forskargruppen kommer att vara närvarande vid tidpunkten för konsultationen och kommer att förklara i detalj vad som är syftet och metoderna för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-post: g.anichini@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W68RF
- Rekrytering
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Kontakt:
- Giulio Anichini
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-post: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Kontakt:
- Kevin O'Neill
- Telefonnummer: 02033117489
- E-post: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för operation på grund av en bekräftad klinisk och radiologisk diagnos av kranial inneboende eller yttre tumör - varje histologisk diagnos som bekräftar neuro-onkologisk sjukdom, inklusive primär och sekundär sjukdom
- Godkände att delta i detta forskningsprotokoll och undertecknade ett korrekt informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Misstänkt differentialdiagnos av patologiskt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet annat än neuro-onkologisk sjukdom - inklusive demyeliniserande sjukdomar, infektioner, hjärntrauma/hematom, vaskulära eller autoimmuna sjukdomar
- Patienter som inte är kapabla att ge samtycke - inte i tillstånd av att förstå, bearbeta och behålla information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med hjärntumörer kandiderar för neurokirurgi
Patienter kommer att rekryteras enligt inklusionskriterierna: alla patienter med diagnosen hjärntumör, ålder från 18 år utan övre gräns, som kommer att gå med på operationen och att delta i denna studie, kommer att registreras.
Under operationen kommer multispektral och/eller hyperspektral insamling av bilder från operationsfältet att utföras.
Varje patient kommer att ha ett genomsnittligt förvärv av 6 datamängder.
Eftersom varje datauppsättning kommer att motsvara en bild kommer denna att delas upp i många läsregioner (från 10 till 20) för totalt cirka 60 mätningar per patient.
|
Under operationen kommer den opererande kirurgen att använda standard neurokirurgisk utrustning från NHS såsom ett endoskop och/eller ett mikroskop.
Denna utrustning drivs på exakt samma sätt som med alla andra förfaranden, men antingen mikroskopet eller endoskopet som används kommer att kopplas till systemet med kamera och filter för multispektral/hyperspektral analys.
Under varje kirurgiskt ingrepp kommer vävnadsspecifika spektraldata att samlas in i specifika stadier - mestadels när hjärnytan är exponerad och i slutet av resektionen på kirurgiska håligheten.
Operationen kommer att registreras visuellt för att synkronisera visuell data med spektraldata som erhålls vid samma tidpunkt.
Videoinspelningen kommer inte att vara patientidentifierbar och kommer endast att ses av medlemmar i forskargruppen som arbetar med detta projekt (se nedan).
Användningen av videoinspelningsutrustning kommer att inkluderas i patientinformationsbladet som ges till alla patienter innan samtycke erhålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av spektroskopisk signalavläsning mellan hjärnvävnad och hjärntumör
Tidsram: 3 år
|
Hjärnvävnad och tumörvävnad, de insamlade signalerna kommer att korreleras både till den visuella signalen som ses på normalt operationsfält, en förinställd hjärnbilder och signalen som ses på den perioperativa avbildningen (MRI-skanning).
|
3 år
|
|
Analys av spektroskopisk signalavläsning mellan funktionella hjärnområden och icke-funktionella hjärnområden
Tidsram: 3 år
|
Den insamlade signalen kommer att korreleras med de neurofysiologiska intraoperativa fynden, i varje fall finns det en indikation på att göra det, och med den förväntade placeringen av de vältaliga områdena på de perioperativa bilderna.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av spektroskopisk signalavläsning av kirurgiskt fält sett vid dess baslinje och under fluorescensspecifikt ljus
Tidsram: 3 år
|
Jämförelse kommer att göras mellan multispektrala / hyperspektrala förvärvade bilder och samma bilder som förvärvats med tillägg av fluorescensljus
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Neoplasmer i nervslidan
- Meningeala neoplasmer
- Neurom
- Neoplasmer i hjärnan
- Meningiom
- Neurilemma
Andra studie-ID-nummer
- 258210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .