Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av icke-invasiv optisk analys inom neurokirurgi

24 april 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Användning av icke-invasiv optisk analys inom neurokirurgi - en pilotstudie

Den aktuella studien syftar till att undersöka den potentiella tillämpningen av multispektral analys, hyperspektral avbildning och fluorescens under neuro-onkologiska förfaranden, specifikt under hjärntumördebulking/resektion. Dessa optiktekniker är helt icke-invasiva och består i kamera med ett filter som ska kopplas till de standardmikrokirurgiska och endoskopiska instrument som används i teater. Forskningsproceduren består av bildinsamling och databehandling, med praktiskt taget inga ytterligare invasiva procedurer som ska utföras på patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion av hjärntumörer är fortfarande en utmaning. Medan mitten av en tumör är lätt resecerbar, bleknar dess marginaler ofta in i normal hjärna, och därför ganska svåra att identifiera. Dessutom finns det nu omfattande litteratur som bevisar att tumörceller sträcker sig långt bortom synliga marginaler av en tumör, efter vita substanser i hjärnan. I motsats till olika organ (såsom lever eller njure) begränsas resektion av hjärntumörer utanför de synliga marginalerna av närvaron av vältaliga/funktionella områden. Skador eller resektion av dessa områden kommer oundvikligen att orsaka en permanent funktionsnedsättning, vilket kan vara otroligt allvarligt och påverka vidare behandling: en förlamad eller medvetslös patient är inte kapabel att tolerera kemoterapi eller strålbehandling efter operation, båda avgörande kompletterande behandlingsformer för att begränsa sjukdomen , i kombination med operation.

På grund av dessa premisser är begreppet "funktionella resektionsmarginaler" nu etablerat i det neurokirurgiska samhället: en tumör resekeras och resektionen skjuts upp till 1-2 cm bortom marginalerna eller bara upp till den punkt där en funktionell/ vältalig område hittas. Om det senare är fallet bevaras uppenbarligen funktionsområdet och tumörresektionen stoppas. Att identifiera dessa områden är den största utmaningen inom hjärntumörkirurgi.

Syftet med denna studie och dess vetenskapliga motivering är att förfina en ny, potentiellt mer praktisk och snabb teknik för att identifiera funktionella hjärnområden i realtid. Denna studie kan fungera som en benchmarkstudie för att både förbättra kirurgi av hjärntumörer och öka vår kunskap om hjärntumörer och vältalig hjärnans kärlförsörjning. Denna teknik kan också potentiellt implementeras för att få en ny teknik för att bedöma hjärnans perfusion under neurokirurgiska ingrepp. Att upprätthålla blodtillförseln till frisk hjärnvävnad är en nyckelkomponent i framgångsrik neuro-onkologisk kirurgi. Multispektral/hyperspektral analys kan utvärderas som ett kompletterande verktyg för att bedöma hjärnperfusion i realtid och förhindra postoperativa förödande neurologiska komplikationer, såsom stroke, eller avsevärt minska den sekundära skadan om dessa komplikationer skulle inträffa.

Det aktuella projektet består av en pilotobservationsstudie på patienter som diagnostiserats med hjärntumörer som är kandidater för en neurokirurgisk operation.

Ur praktisk synvinkel kommer deltagandet i studien endast att innebära att vissa bilder kommer att förvärvas under operationen och bearbetas i ett senare skede. Studien kommer inte att påverka patienternas vård i något skede och kommer inte heller att ge resultat som kommer att vara relevanta för framtida medicinska journaler för inskrivna patienter. Patienter kommer att kontaktas om denna studie vid tidpunkten för deras första neuro-onkologiska klinikkonsultation. En medlem av forskargruppen kommer att vara närvarande vid tidpunkten för konsultationen och kommer att förklara i detalj vad som är syftet och metoderna för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för operation på grund av en bekräftad klinisk och radiologisk diagnos av kranial inneboende eller yttre tumör - varje histologisk diagnos som bekräftar neuro-onkologisk sjukdom, inklusive primär och sekundär sjukdom
  • Godkände att delta i detta forskningsprotokoll och undertecknade ett korrekt informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt differentialdiagnos av patologiskt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet annat än neuro-onkologisk sjukdom - inklusive demyeliniserande sjukdomar, infektioner, hjärntrauma/hematom, vaskulära eller autoimmuna sjukdomar
  • Patienter som inte är kapabla att ge samtycke - inte i tillstånd av att förstå, bearbeta och behålla information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hjärntumörer kandiderar för neurokirurgi
Patienter kommer att rekryteras enligt inklusionskriterierna: alla patienter med diagnosen hjärntumör, ålder från 18 år utan övre gräns, som kommer att gå med på operationen och att delta i denna studie, kommer att registreras. Under operationen kommer multispektral och/eller hyperspektral insamling av bilder från operationsfältet att utföras. Varje patient kommer att ha ett genomsnittligt förvärv av 6 datamängder. Eftersom varje datauppsättning kommer att motsvara en bild kommer denna att delas upp i många läsregioner (från 10 till 20) för totalt cirka 60 mätningar per patient.
Under operationen kommer den opererande kirurgen att använda standard neurokirurgisk utrustning från NHS såsom ett endoskop och/eller ett mikroskop. Denna utrustning drivs på exakt samma sätt som med alla andra förfaranden, men antingen mikroskopet eller endoskopet som används kommer att kopplas till systemet med kamera och filter för multispektral/hyperspektral analys. Under varje kirurgiskt ingrepp kommer vävnadsspecifika spektraldata att samlas in i specifika stadier - mestadels när hjärnytan är exponerad och i slutet av resektionen på kirurgiska håligheten. Operationen kommer att registreras visuellt för att synkronisera visuell data med spektraldata som erhålls vid samma tidpunkt. Videoinspelningen kommer inte att vara patientidentifierbar och kommer endast att ses av medlemmar i forskargruppen som arbetar med detta projekt (se nedan). Användningen av videoinspelningsutrustning kommer att inkluderas i patientinformationsbladet som ges till alla patienter innan samtycke erhålls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av spektroskopisk signalavläsning mellan hjärnvävnad och hjärntumör
Tidsram: 3 år
Hjärnvävnad och tumörvävnad, de insamlade signalerna kommer att korreleras både till den visuella signalen som ses på normalt operationsfält, en förinställd hjärnbilder och signalen som ses på den perioperativa avbildningen (MRI-skanning).
3 år
Analys av spektroskopisk signalavläsning mellan funktionella hjärnområden och icke-funktionella hjärnområden
Tidsram: 3 år
Den insamlade signalen kommer att korreleras med de neurofysiologiska intraoperativa fynden, i varje fall finns det en indikation på att göra det, och med den förväntade placeringen av de vältaliga områdena på de perioperativa bilderna.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av spektroskopisk signalavläsning av kirurgiskt fält sett vid dess baslinje och under fluorescensspecifikt ljus
Tidsram: 3 år
Jämförelse kommer att göras mellan multispektrala / hyperspektrala förvärvade bilder och samma bilder som förvärvats med tillägg av fluorescensljus
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera