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Uso de Análise Óptica Não Invasiva em Neurocirurgia

24 de abril de 2023 atualizado por: Imperial College London

Uso de Análise Óptica Não Invasiva em Neurocirurgia - Um Estudo Piloto

O presente estudo tem como objetivo investigar o potencial de aplicação da análise multiespectral, imagem hiperespectral e fluorescência durante procedimentos neuro-oncológicos, especificamente durante a ressecção/ressecção de tumores cerebrais. Estas técnicas ópticas são totalmente não invasivas e consistem em uma câmera com um filtro para ser ligada aos instrumentos microcirúrgicos e endoscópicos padrão usados ​​no teatro. O procedimento de pesquisa consiste na aquisição de imagens e processamento de dados, praticamente sem procedimentos invasivos adicionais a serem realizados nos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica de tumores cerebrais continua sendo um desafio. Embora o centro de um tumor seja facilmente ressecável, suas margens geralmente desaparecem no cérebro normal e, portanto, são bastante difíceis de identificar. Além disso, existe agora uma extensa literatura provando que as células tumorais se estendem muito além das margens visíveis de um tumor, seguindo tratos de substância branca no cérebro. Ao contrário de diferentes órgãos (como fígado ou rim), a ressecção de tumores cerebrais além das margens visíveis é limitada pela presença de áreas eloquentes/funcionais. Danos ou ressecção dessas áreas inevitavelmente causarão uma incapacidade permanente, que pode ser incrivelmente grave e afetar o tratamento posterior: um paciente paralisado ou inconsciente não é capaz de tolerar quimioterapia ou radioterapia após a cirurgia, ambos tratamentos complementares cruciais para conter a doença , em combinação com cirurgia.

Devido a essas premissas, o conceito de "margens funcionais de ressecção" está agora estabelecido na comunidade neurocirúrgica: um tumor é ressecado e a ressecção é empurrada até 1-2 cm além das margens ou apenas até o ponto em que uma lesão funcional/ área eloqüente é encontrada. Se este for o caso, a área funcional é obviamente preservada e a ressecção do tumor é interrompida. Identificar essas áreas é o principal desafio na cirurgia de tumores cerebrais.

O objetivo deste estudo e sua justificativa científica é refinar uma nova técnica, potencialmente mais prática e rápida, para identificar áreas cerebrais funcionais em tempo real. Este estudo pode servir como um estudo de referência para melhorar a cirurgia de tumores cerebrais e aumentar nosso conhecimento sobre tumores cerebrais e suprimento vascular cerebral eloquente. Esta técnica também pode potencialmente ser implementada para obter uma nova tecnologia para avaliar a perfusão cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos. Manter o suprimento de sangue para o tecido cerebral saudável é um componente chave da cirurgia neuro-oncológica bem-sucedida. A análise multiespectral/hiperespectral pode ser avaliada como uma ferramenta complementar para avaliar a perfusão cerebral em tempo real e prevenir complicações neurológicas devastadoras no pós-operatório, como acidentes vasculares cerebrais, ou reduzir significativamente os danos secundários caso essas complicações ocorram.

O presente projeto consiste em um estudo observacional piloto em pacientes diagnosticados com tumores cerebrais candidatos a uma operação neurocirúrgica.

Do ponto de vista prático, a participação no estudo implica apenas que algumas imagens serão adquiridas durante a cirurgia e processadas posteriormente. O estudo não terá impacto no atendimento dos pacientes em nenhum estágio, nem produzirá resultados que sejam relevantes para futuros registros médicos dos pacientes inscritos. Os pacientes serão abordados sobre este estudo no momento de sua primeira consulta clínica de neuro-oncologia. Um membro da equipe de pesquisa estará presente no momento da consulta e explicará detalhadamente quais são os propósitos e os métodos do presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos à cirurgia devido a um diagnóstico clínico e radiológico confirmado de tumor craniano intrínseco ou extrínseco - qualquer diagnóstico histológico confirmando doença neuro-oncológica, incluindo doença primária e secundária
  • Concordou em participar do presente protocolo de pesquisa e assinou o formulário de consentimento informado adequado

Critério de exclusão:

  • Suspeita de diagnóstico diferencial de condição patológica afetando o sistema nervoso central, exceto doença neuro-oncológica - incluindo doenças desmielinizantes, infecções, traumatismos cerebrais/hematomas, doenças vasculares ou autoimunes
  • Pacientes incapazes de dar consentimento - não estão em condições de compreender, processar e reter informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com tumores cerebrais candidatos a neurocirurgia
Os pacientes serão recrutados seguindo os critérios de inclusão: qualquer paciente com diagnóstico de tumor cerebral, idade variando de 18 anos sem limite superior, que concordará com a operação e participar do presente estudo, será incluído. Durante a cirurgia, serão realizadas aquisições multiespectrais e/ou hiperespectrais de imagens do campo cirúrgico. Cada paciente terá uma aquisição média de 6 conjuntos de dados. Como cada conjunto de dados corresponderá a uma imagem, esta será dividida em várias regiões de leitura (de 10 a 20) totalizando aproximadamente 60 medições por paciente.
Durante a cirurgia, o cirurgião operacional usará equipamentos neurocirúrgicos padrão do NHS, como um endoscópio e/ou um microscópio. Este equipamento é operado exatamente da mesma forma que qualquer outro procedimento, mas o microscópio ou o endoscópio em uso serão conectados ao sistema de câmera e filtros para análise multiespectral/hiperespectral. Durante cada intervenção cirúrgica, os dados espectrais específicos do tecido serão coletados em estágios específicos - principalmente quando a superfície do cérebro é exposta e no final da ressecção na cavidade cirúrgica. A operação será gravada visualmente para sincronizar os dados visuais com os dados espectrais obtidos no mesmo momento. A gravação de vídeo não será identificável pelo paciente e será visualizada apenas por membros da equipe de pesquisa que trabalha neste projeto (veja abaixo). O uso de equipamento de gravação de vídeo será incluído na folha de informações do paciente fornecida a todos os pacientes antes de obter o consentimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de leitura de sinal espectroscópico entre tecido cerebral e tumor cerebral
Prazo: 3 anos
Tecido cerebral e tecido tumoral, os sinais coletados serão correlacionados tanto com o sinal visual visto no campo operatório normal, um pré-conjunto de imagens cerebrais, quanto com o sinal visto na imagem perioperatória (MRI scan).
3 anos
Análise da leitura de sinais espectroscópicos entre áreas cerebrais funcionais e áreas cerebrais não funcionais
Prazo: 3 anos
O sinal coletado será correlacionado com os achados neurofisiológicos intraoperatórios, em todos os casos há indicação para tal, e com a localização esperada das áreas eloquentes nas imagens perioperatórias.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da leitura do sinal espectroscópico do campo cirúrgico como visto em sua linha de base e sob luz específica de fluorescência
Prazo: 3 anos
A comparação será feita entre imagens multiespectrais/hiperespectrais adquiridas e as mesmas imagens adquiridas com a adição de luz fluorescente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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