- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712214
Uso de Análise Óptica Não Invasiva em Neurocirurgia
Uso de Análise Óptica Não Invasiva em Neurocirurgia - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica de tumores cerebrais continua sendo um desafio. Embora o centro de um tumor seja facilmente ressecável, suas margens geralmente desaparecem no cérebro normal e, portanto, são bastante difíceis de identificar. Além disso, existe agora uma extensa literatura provando que as células tumorais se estendem muito além das margens visíveis de um tumor, seguindo tratos de substância branca no cérebro. Ao contrário de diferentes órgãos (como fígado ou rim), a ressecção de tumores cerebrais além das margens visíveis é limitada pela presença de áreas eloquentes/funcionais. Danos ou ressecção dessas áreas inevitavelmente causarão uma incapacidade permanente, que pode ser incrivelmente grave e afetar o tratamento posterior: um paciente paralisado ou inconsciente não é capaz de tolerar quimioterapia ou radioterapia após a cirurgia, ambos tratamentos complementares cruciais para conter a doença , em combinação com cirurgia.
Devido a essas premissas, o conceito de "margens funcionais de ressecção" está agora estabelecido na comunidade neurocirúrgica: um tumor é ressecado e a ressecção é empurrada até 1-2 cm além das margens ou apenas até o ponto em que uma lesão funcional/ área eloqüente é encontrada. Se este for o caso, a área funcional é obviamente preservada e a ressecção do tumor é interrompida. Identificar essas áreas é o principal desafio na cirurgia de tumores cerebrais.
O objetivo deste estudo e sua justificativa científica é refinar uma nova técnica, potencialmente mais prática e rápida, para identificar áreas cerebrais funcionais em tempo real. Este estudo pode servir como um estudo de referência para melhorar a cirurgia de tumores cerebrais e aumentar nosso conhecimento sobre tumores cerebrais e suprimento vascular cerebral eloquente. Esta técnica também pode potencialmente ser implementada para obter uma nova tecnologia para avaliar a perfusão cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos. Manter o suprimento de sangue para o tecido cerebral saudável é um componente chave da cirurgia neuro-oncológica bem-sucedida. A análise multiespectral/hiperespectral pode ser avaliada como uma ferramenta complementar para avaliar a perfusão cerebral em tempo real e prevenir complicações neurológicas devastadoras no pós-operatório, como acidentes vasculares cerebrais, ou reduzir significativamente os danos secundários caso essas complicações ocorram.
O presente projeto consiste em um estudo observacional piloto em pacientes diagnosticados com tumores cerebrais candidatos a uma operação neurocirúrgica.
Do ponto de vista prático, a participação no estudo implica apenas que algumas imagens serão adquiridas durante a cirurgia e processadas posteriormente. O estudo não terá impacto no atendimento dos pacientes em nenhum estágio, nem produzirá resultados que sejam relevantes para futuros registros médicos dos pacientes inscritos. Os pacientes serão abordados sobre este estudo no momento de sua primeira consulta clínica de neuro-oncologia. Um membro da equipe de pesquisa estará presente no momento da consulta e explicará detalhadamente quais são os propósitos e os métodos do presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Número de telefone: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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England
-
London, England, Reino Unido, W68RF
- Recrutamento
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
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Contato:
- Giulio Anichini
- Número de telefone: 00447460946298
- E-mail: g.anichini@imperial.ic.uk
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Contato:
- Kevin O'Neill
- Número de telefone: 02033117489
- E-mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à cirurgia devido a um diagnóstico clínico e radiológico confirmado de tumor craniano intrínseco ou extrínseco - qualquer diagnóstico histológico confirmando doença neuro-oncológica, incluindo doença primária e secundária
- Concordou em participar do presente protocolo de pesquisa e assinou o formulário de consentimento informado adequado
Critério de exclusão:
- Suspeita de diagnóstico diferencial de condição patológica afetando o sistema nervoso central, exceto doença neuro-oncológica - incluindo doenças desmielinizantes, infecções, traumatismos cerebrais/hematomas, doenças vasculares ou autoimunes
- Pacientes incapazes de dar consentimento - não estão em condições de compreender, processar e reter informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com tumores cerebrais candidatos a neurocirurgia
Os pacientes serão recrutados seguindo os critérios de inclusão: qualquer paciente com diagnóstico de tumor cerebral, idade variando de 18 anos sem limite superior, que concordará com a operação e participar do presente estudo, será incluído.
Durante a cirurgia, serão realizadas aquisições multiespectrais e/ou hiperespectrais de imagens do campo cirúrgico.
Cada paciente terá uma aquisição média de 6 conjuntos de dados.
Como cada conjunto de dados corresponderá a uma imagem, esta será dividida em várias regiões de leitura (de 10 a 20) totalizando aproximadamente 60 medições por paciente.
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Durante a cirurgia, o cirurgião operacional usará equipamentos neurocirúrgicos padrão do NHS, como um endoscópio e/ou um microscópio.
Este equipamento é operado exatamente da mesma forma que qualquer outro procedimento, mas o microscópio ou o endoscópio em uso serão conectados ao sistema de câmera e filtros para análise multiespectral/hiperespectral.
Durante cada intervenção cirúrgica, os dados espectrais específicos do tecido serão coletados em estágios específicos - principalmente quando a superfície do cérebro é exposta e no final da ressecção na cavidade cirúrgica.
A operação será gravada visualmente para sincronizar os dados visuais com os dados espectrais obtidos no mesmo momento.
A gravação de vídeo não será identificável pelo paciente e será visualizada apenas por membros da equipe de pesquisa que trabalha neste projeto (veja abaixo).
O uso de equipamento de gravação de vídeo será incluído na folha de informações do paciente fornecida a todos os pacientes antes de obter o consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de leitura de sinal espectroscópico entre tecido cerebral e tumor cerebral
Prazo: 3 anos
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Tecido cerebral e tecido tumoral, os sinais coletados serão correlacionados tanto com o sinal visual visto no campo operatório normal, um pré-conjunto de imagens cerebrais, quanto com o sinal visto na imagem perioperatória (MRI scan).
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3 anos
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Análise da leitura de sinais espectroscópicos entre áreas cerebrais funcionais e áreas cerebrais não funcionais
Prazo: 3 anos
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O sinal coletado será correlacionado com os achados neurofisiológicos intraoperatórios, em todos os casos há indicação para tal, e com a localização esperada das áreas eloquentes nas imagens perioperatórias.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da leitura do sinal espectroscópico do campo cirúrgico como visto em sua linha de base e sob luz específica de fluorescência
Prazo: 3 anos
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A comparação será feita entre imagens multiespectrais/hiperespectrais adquiridas e as mesmas imagens adquiridas com a adição de luz fluorescente
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias Meníngeas
- Neuroma
- Neoplasias Cerebrais
- Meningioma
- Neurilemoma
Outros números de identificação do estudo
- 258210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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