- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712214
Einsatz der nicht-invasiven optischen Analyse in der Neurochirurgie
Einsatz der nicht-invasiven optischen Analyse in der Neurochirurgie – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Resektion von Hirntumoren bleibt eine Herausforderung. Während das Zentrum eines Tumors leicht reseziert werden kann, verblassen seine Ränder oft in einem normalen Gehirn und sind daher ziemlich schwer zu identifizieren. Darüber hinaus gibt es inzwischen umfangreiche Literatur, die beweist, dass sich Tumorzellen weit über die sichtbaren Ränder eines Tumors hinaus ausbreiten und den Bahnen der weißen Substanz im Gehirn folgen. Im Gegensatz zu anderen Organen (wie Leber oder Niere) ist die Resektion von Hirntumoren über den sichtbaren Rand hinaus durch das Vorhandensein von eloquenten/funktionalen Arealen begrenzt. Schäden oder Resektion dieser Bereiche führen unweigerlich zu einer dauerhaften Behinderung, die unglaublich schwerwiegend sein und die weitere Behandlung beeinträchtigen kann: Ein gelähmter oder bewusstloser Patient ist nicht in der Lage, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie nach der Operation zu vertragen, beides wichtige komplementäre Behandlungsformen zur Eindämmung der Krankheit , in Kombination mit einer Operation.
Aufgrund dieser Prämissen hat sich in der Neurochirurgie mittlerweile das Konzept der „funktionellen Resektionsränder“ etabliert: Ein Tumor wird reseziert und die Resektion bis zu 1-2 cm über die Ränder hinausgeschoben oder nur bis zu einer funktionellen/ eloquent Bereich gefunden wird. Ist letzteres der Fall, bleibt der Funktionsbereich offensichtlich erhalten und die Tumorresektion wird gestoppt. Diese Bereiche zu identifizieren, ist die größte Herausforderung in der Hirntumorchirurgie.
Das Ziel dieser Studie und ihre wissenschaftliche Begründung ist es, eine neue, potenziell praktischere und schnellere Technik zu verfeinern, um funktionelle Hirnareale in Echtzeit zu identifizieren. Diese Studie kann als Benchmark-Studie dienen, um sowohl die Chirurgie von Hirntumoren zu verbessern als auch unser Wissen über Hirntumoren und die beredte Gefäßversorgung des Gehirns zu erweitern. Diese Technik kann möglicherweise auch implementiert werden, um eine neuartige Technologie zur Beurteilung der Gehirnperfusion während neurochirurgischer Eingriffe zu erhalten. Die Aufrechterhaltung der Blutversorgung von gesundem Hirngewebe ist eine Schlüsselkomponente erfolgreicher neuroonkologischer Operationen. Die multispektrale/hyperspektrale Analyse kann als ergänzendes Werkzeug zur Beurteilung der Hirndurchblutung in Echtzeit und zur Verhinderung von verheerenden postoperativen neurologischen Komplikationen wie Schlaganfällen oder zur erheblichen Verringerung der Folgeschäden bei Auftreten dieser Komplikationen evaluiert werden.
Das vorliegende Projekt besteht aus einer Pilot-Beobachtungsstudie an Patienten mit diagnostizierten Hirntumoren, die für eine neurochirurgische Operation in Frage kommen.
Aus praktischer Sicht bedeutet die Teilnahme an der Studie nur, dass einige Bilder während der Operation aufgenommen und zu einem späteren Zeitpunkt verarbeitet werden. Die Studie wird sich zu keinem Zeitpunkt auf die Patientenversorgung auswirken und keine Ergebnisse hervorbringen, die für zukünftige Krankenakten der aufgenommenen Patienten relevant sind. Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Konsultation in einer neuroonkologischen Klinik auf diese Studie angesprochen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird zum Zeitpunkt der Konsultation anwesend sein und ausführlich erklären, was die Zwecke und die Methoden der vorliegenden Studie sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-Mail: g.anichini@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W68RF
- Rekrutierung
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
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Kontakt:
- Giulio Anichini
- Telefonnummer: 00447460946298
- E-Mail: g.anichini@imperial.ic.uk
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Kontakt:
- Kevin O'Neill
- Telefonnummer: 02033117489
- E-Mail: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für eine Operation aufgrund einer bestätigten klinischen und radiologischen Diagnose eines kranialen intrinsischen oder extrinsischen Tumors - jede histologische Diagnose, die eine neuroonkologische Erkrankung bestätigt, einschließlich Primär- und Sekundärerkrankung
- Der Teilnahme am vorliegenden Forschungsprotokoll zugestimmt und die ordnungsgemäße Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Differentialdiagnose eines pathologischen Zustands, der das zentrale Nervensystem betrifft, außer einer neuroonkologischen Erkrankung – einschließlich demyelinisierender Erkrankungen, Infektionen, Hirntraumen / Hämatomen, Gefäß- oder Autoimmunerkrankungen
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind – nicht in der Lage sind, Informationen zu verstehen, zu verarbeiten und zu speichern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Hirntumoren Kandidat für Neurochirurgie
Die Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert: Jeder Patient mit der Diagnose eines Hirntumors im Alter von 18 Jahren ohne Obergrenze, der der Operation zustimmt und an der vorliegenden Studie teilnimmt, wird aufgenommen.
Während der Operation wird eine multispektrale und/oder hyperspektrale Aufnahme von Bildern aus dem Operationsfeld durchgeführt.
Jeder Patient hat eine durchschnittliche Erfassung von 6 Datensätzen.
Da jeder Datensatz einem Bild entspricht, wird dieses in viele Leseregionen (von 10 bis 20) für insgesamt ungefähr 60 Messungen pro Patient unterteilt.
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Während der Operation verwendet der operierende Chirurg standardmäßige NHS-Neurochirurgiegeräte wie ein Endoskop und/oder ein Mikroskop.
Diese Ausrüstung wird genau wie bei jedem anderen Verfahren bedient, aber entweder das Mikroskop oder das verwendete Endoskop wird mit dem System aus Kamera und Filter für die multispektrale/hyperspektrale Analyse verbunden.
Bei jedem chirurgischen Eingriff werden in bestimmten Stadien gewebespezifische Spektraldaten erhoben – meist nach Freilegung der Hirnoberfläche und am Ende der Resektion an der Operationshöhle.
Die Operation wird visuell aufgezeichnet, um die visuellen Daten mit den zum gleichen Zeitpunkt erhaltenen Spektraldaten zu synchronisieren.
Die Videoaufzeichnung ist nicht patientenidentifizierbar und wird nur von Mitgliedern des Forschungsteams eingesehen, das an diesem Projekt arbeitet (siehe unten).
Die Verwendung von Videoaufzeichnungsgeräten wird in das Patienteninformationsblatt aufgenommen, das allen Patienten vor Einholung der Einwilligung ausgehändigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der spektroskopischen Signalauslesung zwischen Hirngewebe und Hirntumor
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gehirngewebe und Tumorgewebe, die gesammelten Signale werden sowohl mit dem visuellen Signal korreliert, das auf dem normalen Operationsfeld, einer Voreinstellung von Gehirnbildern, als auch mit dem Signal, das auf der perioperativen Bildgebung (MRT-Scan) zu sehen ist, gesehen wird.
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3 Jahre
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Analyse der spektroskopischen Signalablesung zwischen funktionellen Hirnarealen und nicht-funktionalen Hirnarealen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das gesammelte Signal wird mit den neurophysiologischen intraoperativen Befunden korreliert, sofern in jedem Fall eine Indikation dafür besteht, und mit der erwarteten Lage der eloquenten Areale auf den perioperativen Bildern.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der spektroskopischen Signalablesung des Operationsfeldes an seiner Grundlinie und unter fluoreszenzspezifischem Licht
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es wird ein Vergleich zwischen multispektral/hyperspektral aufgenommenen Bildern und den gleichen Bildern, die mit zusätzlichem Fluoreszenzlicht aufgenommen wurden, durchgeführt
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Neubildungen der Nervenhülle
- Meningeale Neubildungen
- Neurom
- Neubildungen des Gehirns
- Meningiom
- Neurilemmom
Andere Studien-ID-Nummern
- 258210
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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