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Einsatz der nicht-invasiven optischen Analyse in der Neurochirurgie

24. April 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Einsatz der nicht-invasiven optischen Analyse in der Neurochirurgie – eine Pilotstudie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die potenzielle Anwendung von Multispektralanalyse, hyperspektraler Bildgebung und Fluoreszenz bei neuroonkologischen Eingriffen zu untersuchen, insbesondere beim Debulking / Resektion von Hirntumoren. Diese Optiktechniken sind völlig nicht-invasiv und bestehen aus einer Kamera mit einem Filter, der mit den mikrochirurgischen und endoskopischen Standardinstrumenten verbunden wird, die im Theater verwendet werden. Das Forschungsverfahren besteht aus Bilderfassung und Datenverarbeitung, wobei praktisch keine zusätzlichen invasiven Verfahren an Patienten durchgeführt werden müssen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion von Hirntumoren bleibt eine Herausforderung. Während das Zentrum eines Tumors leicht reseziert werden kann, verblassen seine Ränder oft in einem normalen Gehirn und sind daher ziemlich schwer zu identifizieren. Darüber hinaus gibt es inzwischen umfangreiche Literatur, die beweist, dass sich Tumorzellen weit über die sichtbaren Ränder eines Tumors hinaus ausbreiten und den Bahnen der weißen Substanz im Gehirn folgen. Im Gegensatz zu anderen Organen (wie Leber oder Niere) ist die Resektion von Hirntumoren über den sichtbaren Rand hinaus durch das Vorhandensein von eloquenten/funktionalen Arealen begrenzt. Schäden oder Resektion dieser Bereiche führen unweigerlich zu einer dauerhaften Behinderung, die unglaublich schwerwiegend sein und die weitere Behandlung beeinträchtigen kann: Ein gelähmter oder bewusstloser Patient ist nicht in der Lage, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie nach der Operation zu vertragen, beides wichtige komplementäre Behandlungsformen zur Eindämmung der Krankheit , in Kombination mit einer Operation.

Aufgrund dieser Prämissen hat sich in der Neurochirurgie mittlerweile das Konzept der „funktionellen Resektionsränder“ etabliert: Ein Tumor wird reseziert und die Resektion bis zu 1-2 cm über die Ränder hinausgeschoben oder nur bis zu einer funktionellen/ eloquent Bereich gefunden wird. Ist letzteres der Fall, bleibt der Funktionsbereich offensichtlich erhalten und die Tumorresektion wird gestoppt. Diese Bereiche zu identifizieren, ist die größte Herausforderung in der Hirntumorchirurgie.

Das Ziel dieser Studie und ihre wissenschaftliche Begründung ist es, eine neue, potenziell praktischere und schnellere Technik zu verfeinern, um funktionelle Hirnareale in Echtzeit zu identifizieren. Diese Studie kann als Benchmark-Studie dienen, um sowohl die Chirurgie von Hirntumoren zu verbessern als auch unser Wissen über Hirntumoren und die beredte Gefäßversorgung des Gehirns zu erweitern. Diese Technik kann möglicherweise auch implementiert werden, um eine neuartige Technologie zur Beurteilung der Gehirnperfusion während neurochirurgischer Eingriffe zu erhalten. Die Aufrechterhaltung der Blutversorgung von gesundem Hirngewebe ist eine Schlüsselkomponente erfolgreicher neuroonkologischer Operationen. Die multispektrale/hyperspektrale Analyse kann als ergänzendes Werkzeug zur Beurteilung der Hirndurchblutung in Echtzeit und zur Verhinderung von verheerenden postoperativen neurologischen Komplikationen wie Schlaganfällen oder zur erheblichen Verringerung der Folgeschäden bei Auftreten dieser Komplikationen evaluiert werden.

Das vorliegende Projekt besteht aus einer Pilot-Beobachtungsstudie an Patienten mit diagnostizierten Hirntumoren, die für eine neurochirurgische Operation in Frage kommen.

Aus praktischer Sicht bedeutet die Teilnahme an der Studie nur, dass einige Bilder während der Operation aufgenommen und zu einem späteren Zeitpunkt verarbeitet werden. Die Studie wird sich zu keinem Zeitpunkt auf die Patientenversorgung auswirken und keine Ergebnisse hervorbringen, die für zukünftige Krankenakten der aufgenommenen Patienten relevant sind. Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Konsultation in einer neuroonkologischen Klinik auf diese Studie angesprochen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird zum Zeitpunkt der Konsultation anwesend sein und ausführlich erklären, was die Zwecke und die Methoden der vorliegenden Studie sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Operation aufgrund einer bestätigten klinischen und radiologischen Diagnose eines kranialen intrinsischen oder extrinsischen Tumors - jede histologische Diagnose, die eine neuroonkologische Erkrankung bestätigt, einschließlich Primär- und Sekundärerkrankung
  • Der Teilnahme am vorliegenden Forschungsprotokoll zugestimmt und die ordnungsgemäße Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Differentialdiagnose eines pathologischen Zustands, der das zentrale Nervensystem betrifft, außer einer neuroonkologischen Erkrankung – einschließlich demyelinisierender Erkrankungen, Infektionen, Hirntraumen / Hämatomen, Gefäß- oder Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind – nicht in der Lage sind, Informationen zu verstehen, zu verarbeiten und zu speichern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hirntumoren Kandidat für Neurochirurgie
Die Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert: Jeder Patient mit der Diagnose eines Hirntumors im Alter von 18 Jahren ohne Obergrenze, der der Operation zustimmt und an der vorliegenden Studie teilnimmt, wird aufgenommen. Während der Operation wird eine multispektrale und/oder hyperspektrale Aufnahme von Bildern aus dem Operationsfeld durchgeführt. Jeder Patient hat eine durchschnittliche Erfassung von 6 Datensätzen. Da jeder Datensatz einem Bild entspricht, wird dieses in viele Leseregionen (von 10 bis 20) für insgesamt ungefähr 60 Messungen pro Patient unterteilt.
Während der Operation verwendet der operierende Chirurg standardmäßige NHS-Neurochirurgiegeräte wie ein Endoskop und/oder ein Mikroskop. Diese Ausrüstung wird genau wie bei jedem anderen Verfahren bedient, aber entweder das Mikroskop oder das verwendete Endoskop wird mit dem System aus Kamera und Filter für die multispektrale/hyperspektrale Analyse verbunden. Bei jedem chirurgischen Eingriff werden in bestimmten Stadien gewebespezifische Spektraldaten erhoben – meist nach Freilegung der Hirnoberfläche und am Ende der Resektion an der Operationshöhle. Die Operation wird visuell aufgezeichnet, um die visuellen Daten mit den zum gleichen Zeitpunkt erhaltenen Spektraldaten zu synchronisieren. Die Videoaufzeichnung ist nicht patientenidentifizierbar und wird nur von Mitgliedern des Forschungsteams eingesehen, das an diesem Projekt arbeitet (siehe unten). Die Verwendung von Videoaufzeichnungsgeräten wird in das Patienteninformationsblatt aufgenommen, das allen Patienten vor Einholung der Einwilligung ausgehändigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der spektroskopischen Signalauslesung zwischen Hirngewebe und Hirntumor
Zeitfenster: 3 Jahre
Gehirngewebe und Tumorgewebe, die gesammelten Signale werden sowohl mit dem visuellen Signal korreliert, das auf dem normalen Operationsfeld, einer Voreinstellung von Gehirnbildern, als auch mit dem Signal, das auf der perioperativen Bildgebung (MRT-Scan) zu sehen ist, gesehen wird.
3 Jahre
Analyse der spektroskopischen Signalablesung zwischen funktionellen Hirnarealen und nicht-funktionalen Hirnarealen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das gesammelte Signal wird mit den neurophysiologischen intraoperativen Befunden korreliert, sofern in jedem Fall eine Indikation dafür besteht, und mit der erwarteten Lage der eloquenten Areale auf den perioperativen Bildern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der spektroskopischen Signalablesung des Operationsfeldes an seiner Grundlinie und unter fluoreszenzspezifischem Licht
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird ein Vergleich zwischen multispektral/hyperspektral aufgenommenen Bildern und den gleichen Bildern, die mit zusätzlichem Fluoreszenzlicht aufgenommen wurden, durchgeführt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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