- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04712214
Ei-invasiivisen optisen analyysin käyttö neurokirurgiassa
Ei-invasiivisen optisen analyysin käyttö neurokirurgiassa – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvainten kirurginen poisto on edelleen haaste. Vaikka kasvaimen keskus on helposti leikattavissa, sen reunat ovat usein häipymässä normaaleihin aivoihin, ja siksi niitä on melko vaikea tunnistaa. Lisäksi nyt on olemassa laajaa kirjallisuutta, joka osoittaa, että kasvainsolut ulottuvat paljon kasvaimen näkyvien reunojen ulkopuolelle aivojen valkoisen aineen raitoja seuraten. Toisin kuin eri elimiä (kuten maksa tai munuainen), aivokasvainten resektiota näkyvien reunojen ulkopuolella rajoittaa kaunopuheisten/toiminnallisten alueiden läsnäolo. Näiden alueiden vauriot tai resektio aiheuttavat väistämättä pysyvän vamman, joka voi olla uskomattoman vakava ja vaikuttaa jatkohoitoon: halvaantunut tai tajuton potilas ei siedä kemoterapiaa tai sädehoitoa leikkauksen jälkeen, jotka molemmat ovat tärkeitä täydentäviä hoitomuotoja taudin hillitsemiseksi. , yhdessä leikkauksen kanssa.
Näistä lähtökohdista johtuen käsite "toiminnalliset resektiomarginaalit" on nyt vakiintunut neurokirurgisessa yhteisössä: kasvain leikataan ja resektio työnnetään 1-2 cm marginaalien ulkopuolelle tai vain siihen pisteeseen, jossa toimiva/ kaunopuheinen alue löytyy. Jos jälkimmäinen on tilanne, toiminta-alue on selvästi säilynyt ja kasvaimen resektio lopetetaan. Näiden alueiden tunnistaminen on aivokasvainkirurgian suurin haaste.
Tämän tutkimuksen ja sen tieteellisen perustelun tavoitteena on jalostaa uutta, mahdollisesti käytännöllisempää ja nopeampaa tekniikkaa toiminnallisten aivoalueiden tunnistamiseen reaaliajassa. Tämä tutkimus voi toimia vertailututkimuksena sekä parantaa aivokasvainten leikkausta että lisätä tietämystämme aivokasvaimista ja kaunopuheisesta aivoverenkierrosta. Tämä tekniikka voidaan myös mahdollisesti toteuttaa uuden tekniikan saamiseksi aivojen perfuusion arvioimiseksi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana. Terveen aivokudoksen verensaannin ylläpitäminen on onnistuneen neuroonkologisen leikkauksen avaintekijä. Monispektristä/hyperspektristä analyysiä voidaan arvioida täydentävänä työkaluna arvioida aivojen perfuusiota reaaliajassa ja ehkäistä leikkauksen jälkeisiä tuhoisia neurologisia komplikaatioita, kuten aivohalvauksia, tai vähentää merkittävästi sekundaarista vauriota, jos näitä komplikaatioita esiintyisi.
Tämä projekti koostuu pilottihavaintotutkimuksesta potilailla, joilla on diagnosoitu aivokasvain ehdokas neurokirurgiseen leikkaukseen.
Käytännön näkökulmasta tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa vain sitä, että osa kuvista hankitaan leikkauksen aikana ja käsitellään myöhemmin. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon missään vaiheessa, eikä se tuota tuloksia, joilla on merkitystä tulevien potilaiden potilastietojen kannalta. Potilaita lähestytään tässä tutkimuksessa heidän ensimmäisen neuroonkologian klinikan konsultaation yhteydessä. Tutkimusryhmän jäsen on paikalla konsultaatiossa ja kertoo yksityiskohtaisesti, mitkä ovat tämän tutkimuksen tavoitteet ja menetelmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulio Anichini, MD, FEBNS
- Puhelinnumero: 00447460946298
- Sähköposti: g.anichini@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Rekrytointi
- Imperial College NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Anichini
- Puhelinnumero: 00447460946298
- Sähköposti: g.anichini@imperial.ic.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin O'Neill
- Puhelinnumero: 02033117489
- Sähköposti: Kevin.ONeill@imperial.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakijat leikkaukseen, koska kallon sisäisen tai ulkoisen kasvaimen kliininen ja radiologinen diagnoosi - mikä tahansa histologinen diagnoosi, joka vahvistaa neuroonkologisen sairauden, mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen sairaus
- suostui osallistumaan tähän tutkimuspöytäkirjaan ja allekirjoitti asianmukaisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty erotusdiagnoosi keskushermostoon vaikuttavasta muusta kuin neuroonkologisesta sairaudesta - mukaan lukien demyelinisoivat sairaudet, infektiot, aivovammat/hematoomat, verisuoni- tai autoimmuunisairaudet
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta - eivät ole edellytykset ymmärtää, käsitellä ja säilyttää tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivokasvain, ovat ehdokkaita neurokirurgiaan
Potilaat rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaisesti: mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on aivokasvaindiagnoosi, ikää alkaen 18 vuotta ilman ylärajaa ja jotka suostuvat leikkaukseen ja osallistuvat tähän tutkimukseen.
Leikkauksen aikana suoritetaan monispektri- ja/tai hyperspektrikuvanotto kirurgiselta kentältä.
Jokaisella potilaalla on keskimäärin 6 tietojoukkoa.
Koska jokainen tietojoukko vastaa kuvaa, se jaetaan useisiin lukualueisiin (10-20) yhteensä noin 60 mittausta potilasta kohti.
|
Leikkauksen aikana leikkauskirurgi käyttää tavallisia NHS:n neurokirurgisia laitteita, kuten endoskooppia ja/tai mikroskooppia.
Tätä laitetta käytetään täsmälleen samalla tavalla kuin mitä tahansa muuta toimenpidettä, mutta joko käytössä oleva mikroskooppi tai endoskooppi liitetään kamera- ja suodattimiin monispektristä/hyperspektristä analyysiä varten.
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen aikana kerätään kudosspesifisiä spektritietoja tietyissä vaiheissa - useimmiten aivopinnan paljastumisen jälkeen ja leikkausontelon resektion lopussa.
Toiminto tallennetaan visuaalisesti visuaalisen datan synkronoimiseksi samalla ajanhetkellä saatujen spektritietojen kanssa.
Videotallenne ei ole potilaan tunnistettavissa, ja vain tämän projektin parissa työskentelevän tutkimusryhmän jäsenet näkevät sen (katso alla).
Videotallennuslaitteiden käyttö sisällytetään potilastietolomakkeeseen, joka annetaan kaikille potilaille ennen suostumuksen saamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spekroskooppisen signaalin lukemisen analyysi aivokudoksen ja aivokasvaimen välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aivokudoksessa ja kasvainkudoksessa kerätyt signaalit korreloidaan sekä normaalilla leikkauskentällä näkyvään visuaaliseen signaaliin, aivokuvien esisarjaan että perioperatiivisessa kuvantamisessa (MRI-skannaus) näkyvään signaaliin.
|
3 vuotta
|
|
Spekroskooppisen signaalin lukemisen analyysi toiminnallisten aivoalueiden ja ei-toiminnallisten aivoalueiden välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kerätty signaali korreloidaan neurofysiologisten intraoperatiivisten löydösten kanssa, joka tapauksessa siihen on viitteitä, sekä kaunopuheisten alueiden odotettuun sijaintiin perioperatiivisissa kuvissa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän spektroskooppisen signaalin lukeman analyysi sen lähtötilanteessa ja fluoresenssispesifisessä valossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verrataan monispektrisiä/hyperspektrisiä kuvia ja samoja kuvia, jotka on saatu lisäämällä fluoresenssivaloa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Behrooz A, Waterman P, Vasquez KO, Meganck J, Peterson JD, Faqir I, Kempner J. Multispectral open-air intraoperative fluorescence imaging. Opt Lett. 2017 Aug 1;42(15):2964-2967. doi: 10.1364/OL.42.002964.
- Lu HD, Chen G, Cai J, Roe AW. Intrinsic signal optical imaging of visual brain activity: Tracking of fast cortical dynamics. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:160-168. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.006. Epub 2017 Jan 4.
- Fawzy Y, Lam S, Zeng H. Rapid multispectral endoscopic imaging system for near real-time mapping of the mucosa blood supply in the lung. Biomed Opt Express. 2015 Jul 21;6(8):2980-90. doi: 10.1364/BOE.6.002980. eCollection 2015 Aug 1.
- Zhang Y, Wirkert SJ, Iszatt J, Kenngott H, Wagner M, Mayer B, Stock C, Clancy NT, Elson DS, Maier-Hein L. Tissue classification for laparoscopic image understanding based on multispectral texture analysis. J Med Imaging (Bellingham). 2017 Jan;4(1):015001. doi: 10.1117/1.JMI.4.1.015001. Epub 2017 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermotupen kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Neurooma
- Aivojen kasvaimet
- Meningioma
- Neurilemmooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .