Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen optisen analyysin käyttö neurokirurgiassa

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Ei-invasiivisen optisen analyysin käyttö neurokirurgiassa – pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia monispektrianalyysin, hyperspektrisen kuvantamisen ja fluoresenssin mahdollista soveltamista neuroonkologisten toimenpiteiden aikana, erityisesti aivokasvaimen poistamisen/resektion aikana. Nämä optiset tekniikat ovat täysin ei-invasiivisia ja koostuvat kamerasta, jossa on suodatin, joka liitetään teatterissa käytettäviin tavallisiin mikrokirurgisiin ja endoskooppisiin instrumentteihin. Tutkimusprosessi koostuu kuvien hankinnasta ja tietojenkäsittelystä, eikä potilaille tarvitse tehdä käytännössä lainkaan ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokasvainten kirurginen poisto on edelleen haaste. Vaikka kasvaimen keskus on helposti leikattavissa, sen reunat ovat usein häipymässä normaaleihin aivoihin, ja siksi niitä on melko vaikea tunnistaa. Lisäksi nyt on olemassa laajaa kirjallisuutta, joka osoittaa, että kasvainsolut ulottuvat paljon kasvaimen näkyvien reunojen ulkopuolelle aivojen valkoisen aineen raitoja seuraten. Toisin kuin eri elimiä (kuten maksa tai munuainen), aivokasvainten resektiota näkyvien reunojen ulkopuolella rajoittaa kaunopuheisten/toiminnallisten alueiden läsnäolo. Näiden alueiden vauriot tai resektio aiheuttavat väistämättä pysyvän vamman, joka voi olla uskomattoman vakava ja vaikuttaa jatkohoitoon: halvaantunut tai tajuton potilas ei siedä kemoterapiaa tai sädehoitoa leikkauksen jälkeen, jotka molemmat ovat tärkeitä täydentäviä hoitomuotoja taudin hillitsemiseksi. , yhdessä leikkauksen kanssa.

Näistä lähtökohdista johtuen käsite "toiminnalliset resektiomarginaalit" on nyt vakiintunut neurokirurgisessa yhteisössä: kasvain leikataan ja resektio työnnetään 1-2 cm marginaalien ulkopuolelle tai vain siihen pisteeseen, jossa toimiva/ kaunopuheinen alue löytyy. Jos jälkimmäinen on tilanne, toiminta-alue on selvästi säilynyt ja kasvaimen resektio lopetetaan. Näiden alueiden tunnistaminen on aivokasvainkirurgian suurin haaste.

Tämän tutkimuksen ja sen tieteellisen perustelun tavoitteena on jalostaa uutta, mahdollisesti käytännöllisempää ja nopeampaa tekniikkaa toiminnallisten aivoalueiden tunnistamiseen reaaliajassa. Tämä tutkimus voi toimia vertailututkimuksena sekä parantaa aivokasvainten leikkausta että lisätä tietämystämme aivokasvaimista ja kaunopuheisesta aivoverenkierrosta. Tämä tekniikka voidaan myös mahdollisesti toteuttaa uuden tekniikan saamiseksi aivojen perfuusion arvioimiseksi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana. Terveen aivokudoksen verensaannin ylläpitäminen on onnistuneen neuroonkologisen leikkauksen avaintekijä. Monispektristä/hyperspektristä analyysiä voidaan arvioida täydentävänä työkaluna arvioida aivojen perfuusiota reaaliajassa ja ehkäistä leikkauksen jälkeisiä tuhoisia neurologisia komplikaatioita, kuten aivohalvauksia, tai vähentää merkittävästi sekundaarista vauriota, jos näitä komplikaatioita esiintyisi.

Tämä projekti koostuu pilottihavaintotutkimuksesta potilailla, joilla on diagnosoitu aivokasvain ehdokas neurokirurgiseen leikkaukseen.

Käytännön näkökulmasta tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa vain sitä, että osa kuvista hankitaan leikkauksen aikana ja käsitellään myöhemmin. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon missään vaiheessa, eikä se tuota tuloksia, joilla on merkitystä tulevien potilaiden potilastietojen kannalta. Potilaita lähestytään tässä tutkimuksessa heidän ensimmäisen neuroonkologian klinikan konsultaation yhteydessä. Tutkimusryhmän jäsen on paikalla konsultaatiossa ja kertoo yksityiskohtaisesti, mitkä ovat tämän tutkimuksen tavoitteet ja menetelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakijat leikkaukseen, koska kallon sisäisen tai ulkoisen kasvaimen kliininen ja radiologinen diagnoosi - mikä tahansa histologinen diagnoosi, joka vahvistaa neuroonkologisen sairauden, mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen sairaus
  • suostui osallistumaan tähän tutkimuspöytäkirjaan ja allekirjoitti asianmukaisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty erotusdiagnoosi keskushermostoon vaikuttavasta muusta kuin neuroonkologisesta sairaudesta - mukaan lukien demyelinisoivat sairaudet, infektiot, aivovammat/hematoomat, verisuoni- tai autoimmuunisairaudet
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta - eivät ole edellytykset ymmärtää, käsitellä ja säilyttää tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivokasvain, ovat ehdokkaita neurokirurgiaan
Potilaat rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaisesti: mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on aivokasvaindiagnoosi, ikää alkaen 18 vuotta ilman ylärajaa ja jotka suostuvat leikkaukseen ja osallistuvat tähän tutkimukseen. Leikkauksen aikana suoritetaan monispektri- ja/tai hyperspektrikuvanotto kirurgiselta kentältä. Jokaisella potilaalla on keskimäärin 6 tietojoukkoa. Koska jokainen tietojoukko vastaa kuvaa, se jaetaan useisiin lukualueisiin (10-20) yhteensä noin 60 mittausta potilasta kohti.
Leikkauksen aikana leikkauskirurgi käyttää tavallisia NHS:n neurokirurgisia laitteita, kuten endoskooppia ja/tai mikroskooppia. Tätä laitetta käytetään täsmälleen samalla tavalla kuin mitä tahansa muuta toimenpidettä, mutta joko käytössä oleva mikroskooppi tai endoskooppi liitetään kamera- ja suodattimiin monispektristä/hyperspektristä analyysiä varten. Jokaisen kirurgisen toimenpiteen aikana kerätään kudosspesifisiä spektritietoja tietyissä vaiheissa - useimmiten aivopinnan paljastumisen jälkeen ja leikkausontelon resektion lopussa. Toiminto tallennetaan visuaalisesti visuaalisen datan synkronoimiseksi samalla ajanhetkellä saatujen spektritietojen kanssa. Videotallenne ei ole potilaan tunnistettavissa, ja vain tämän projektin parissa työskentelevän tutkimusryhmän jäsenet näkevät sen (katso alla). Videotallennuslaitteiden käyttö sisällytetään potilastietolomakkeeseen, joka annetaan kaikille potilaille ennen suostumuksen saamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spekroskooppisen signaalin lukemisen analyysi aivokudoksen ja aivokasvaimen välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivokudoksessa ja kasvainkudoksessa kerätyt signaalit korreloidaan sekä normaalilla leikkauskentällä näkyvään visuaaliseen signaaliin, aivokuvien esisarjaan että perioperatiivisessa kuvantamisessa (MRI-skannaus) näkyvään signaaliin.
3 vuotta
Spekroskooppisen signaalin lukemisen analyysi toiminnallisten aivoalueiden ja ei-toiminnallisten aivoalueiden välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kerätty signaali korreloidaan neurofysiologisten intraoperatiivisten löydösten kanssa, joka tapauksessa siihen on viitteitä, sekä kaunopuheisten alueiden odotettuun sijaintiin perioperatiivisissa kuvissa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän spektroskooppisen signaalin lukeman analyysi sen lähtötilanteessa ja fluoresenssispesifisessä valossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verrataan monispektrisiä/hyperspektrisiä kuvia ja samoja kuvia, jotka on saatu lisäämällä fluoresenssivaloa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin O'Neill, MD, FRCS, Imperial College of London, Charing Cross Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa